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根据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及相关指导原则、国家/行业标准的要求,结合注册申请人的注册申报资料,从注册审评的角度来对电解质分析仪产品的综述和非临床资料、说明书等安全有效性方面进行分析研究,希望对注册申请人注册申报该类产品有所帮助。 相似文献
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目的 调查云南省玉溪市不同用餐时段、食品类别及采样点的学生餐卫生指标菌和食源性致病菌污染情况。方法采用国标方法,检测2014—2021年128件学生餐样本菌落总数、大肠埃希菌计数两种卫生指示菌和金黄色葡萄球菌、沙门菌、蜡样芽胞杆菌、弯曲菌、单核细胞增生李斯特菌、致泻性大肠埃希菌6种食源性致病菌,用SPSS 26软件进行分析。结果 菌落总数检出率96.30%(104/108)、大肠埃希菌检出率17.19%(22/128)。食源性致病菌检出率28.13%(36/128),问题样品占比6.25%(8/128)。食源性致病菌检出率最高的食品为焙烤及油炸类食品(33.33%,2/6)及中式凉拌菜(33.33%,1/3);学生早餐检出率36.67%(11/30)最高,不同用餐时段菌落总数(P<0.01)、大肠埃希菌(P<0.05)问题样品占比差异有统计学意义;检出率最大的采样地点是小学食堂(47.37%,9/19)。结论 玉溪市学生餐主要被大肠埃希菌、蜡样芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌和弯曲菌污染,应重点加强小学食堂监管,采取有效措施防止学校食物中毒发生。 相似文献
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基于现行相关法规、标准、指导原则的要求,从注册审评的角度出发,对空氧混合器产品的注册情况、综述资料、研究资料、产品技术要求、产品说明书等方面进行要点分析,以期对该类产品注册申请人及审评相关人员有所帮助。 相似文献
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基于医疗器械法规和配套指导性文件的更新,根据现行相关法规指南的要求,从注册审评的角度出发,对半自动化学发光免疫分析仪的综述资料、非临床资料、产品说明书等方面进行要点分析,以期为企业申请注册该类产品时提供参考。 相似文献
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目的 了解云南省市售食品中金黄色葡萄球菌的污染情况。方法 采用国家标准方法对2019—2021年云南省5 667件市售食品样品进行金黄色葡萄球菌检测分析。结果 采集的市售食品样品中金黄色葡萄球菌检出率为1.75%,不合格率为0.16%;预包装食品的金黄色葡萄球菌在检出率(0.32%)和不合格率(0%)上均有较好表现;餐饮服务环节样品的检出率(1.93%)和不合格率(0.24%)最高;11大类食品中肉及肉制品的金黄色葡萄球菌检出率(4.49%)最高;不同年份和不同采样环节食品的检出率存在显著统计学差异(P<0.01),且不同年份食品的不合格率逐年降低;不同地区食品、不同种类食品和不同包装食品的检出率差异有统计学意义(P<0.001);不同地区样品的不合格率差异有统计学意义(P<0.05),曲靖(1.18%)、红河(0.65%)、德宏(0.64%)、昭通(0.34%)不合格率较高。结论 云南省市售食品近年被金黄色葡萄球菌污染的状况整体可控,部分食品在食源性疾病高发季节有引发食物中毒的风险,应加以重视,采取积极措施,降低不良食物中毒事件的发生概率。 相似文献
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