医疗器械三级质量控制管理体系在临床疑似不良事件管理中的应用研究

目的:构建医疗器械三级质量控制管理体系,探讨其在临床疑似不良事件管理中的应用效果.方法:选取医院临床在用的1830台(套)医疗器械,按照管理模式将其分为对照组[896台(套)]和观察组[934台(套)],对照组采用常规管理,观察组采用三级质量控制管理,根据风险分析要素和评估值,将其分为高风险、中风险和低风险3类,制定一...     

HPLC法同时测定复方甘草酸苷片中甘氨酸和蛋氨酸的含量

目的建立HPLC法同时测定复方甘草酸苷片中甘氨酸和蛋氨酸的含量。方法采用AgilentHC-C18(2)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(50%磷酸调节pH值至2.5)(5∶95)为流动相;流速:0.8 mL/m in;检测波长:200 nm;柱温:30℃。结果甘氨酸与蛋氨酸均在0.10～1.0 mg/mL的浓度范围内有良好的线性关系(r=1.000 0和0.999 9);平均回收率分别为100.29%和99.58%;RSD分别为0.97%和0.75%(n=9)。结论此法简便、快速、准确,适用于同时测定复方甘草酸苷片中甘氨酸和蛋氨酸的含量。     

反相高效液相色谱法测定复方氨基酸注射液中的乙酰半胱氨酸和乙酰酪氨酸

目的建立一种等度洗脱反相高效液相色谱法测定复方氨基酸注射液中的N 乙酰 L 半胱氨酸和N 乙酰 L 酪氨酸。方法KromasilC1 8柱 (2 0 0mm× 4 .6mm ,5 μm) ,流动相为 2 0mmol L磷酸二氢钠溶液 (用 5 0 %H3PO4 溶液调pH 2 .5 ) 乙腈 (94∶6 ) ,流速为 1.0ml min ,进样量 10 μl,检测波长 2 10nm。 结果N 乙酰 L 半胱氨酸和N 乙酰 L 酪氨酸均在 6 0～ 14 0 μg ml浓度范围内呈良好的线性关系 (r=0 .9999) ,平均回收率分别为 10 2 .2 %、99.9% ,RSD(n =9)分别为 0 .6 %、0 .5 %。结论此法简便实用 ,有较好的精密度和准确度     

玉女煎联合沙参麦冬汤治疗阴虚火旺型糖尿病的疗效及对患者血清Vaspin、Omentin-1的影响

目的:观察玉女煎联合沙参麦冬汤对阴虚火旺型糖尿病患者的疗效及血清内脏脂肪特异性丝氨酸蛋白酶抑制因子(Visceral Fat Specific Serine Protease Inhibitor,Vaspin)、网膜素-1(Omentin-1)的影响.方法:将我院2018年3月至2019年11月阴虚火旺型糖尿病患者89...     

HPLC法分离测定甘草酸二铵及其制剂中的18α-、18β-甘草酸

目的:建立能有效分离18α-、18β-甘草酸的HPLC方法并用于测定甘草酸二铵及其制剂的含量.方法:采用Agilent HC-C18(2)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);乙腈-磷酸盐缓冲液(pH7.0) (22:78)为流动相;流速:1.0 mL·min-1;检测波长:250 nm;柱温:30℃.结果:18α-、18β-甘草酸分离度大于1.5,国内三个厂家的14批样品均为18α-、18β-两种构型的混合物,以18α-构型为主.HPLC法较UV法含量测定结果低10％以上.结论:甘草酸二铵产品为18α-、18β-两种构型的混合物,且产品中杂质较多,而国内现有药品标准均采用UV法,不能分离上述两种异构体,可采用本文方法测定含量并对其构型组成加以合理控制.     

对《中国药典》2010年版重酒石酸去甲肾上腺素注射液有关物质检查方法的探讨与改进

去甲肾上腺素为肾上腺素α受体激动药,重酒石酸去甲肾上腺素注射液临床用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压及心跳骤停复苏后血压维持,其药品标准收载于《中国药典》2010年版二部。我们在2010年国家评价性抽验中,对三家企业共计83批样品的有关物质进行了检查,发现方法有     

HPLC法测定艾塞那肽的有关物质

目的：建立HPLC法测定艾塞那肽的有关物质。方法：采用Phenomenex Luna C18色谱柱（250mm×4．6mm,5μm）,流动相A为0．05mol·L^-1磷酸二氢钾溶液（10％氢氧化钾溶液调节pH至5．0）,流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速1．0ml·min^-1：柱温30℃;检测波长215nm。结果：艾塞那肽与其降解产物分离良好,其最低检出限为13．6ng,在0．02—1．00mg.ml^-1范围内．艾塞那肽浓度与峰面积呈良好的线性关系（r=0．9999）。结论：该法能灵敏、有效地进行有关物质检测。     

比色法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)中焦亚硫酸钠的含量

目的:测定复方氨基酸注射液(18AA-I)中焦亚硫酸钠的含量。方法:二氧化硫能使酸性品红溶液褪色,供试液在室温放置25分钟,采用比色法在549nm波长处测定吸光度,用标准曲线法测定含量。结果:无水亚硫酸钠在3～21μg/ml范围内,吸光度的对数与浓度的对数呈良好的线性关系(r>0.9995):平均加样回收率为100.8%,RSD为1.6%。结论:本法操作方便,结果准确可靠,能满足复方氨基酸注射液(18AA-I)中焦亚硫酸钠含量测定的要求。     

不同剂量视频终端蓝光对眼表影响的量化研究

目的：量化分析视频终端使用时长及屏幕蓝光照度对干眼相关眼表指标的影响。方法：前瞻性干预 性试验研究。于2018年10─12月招募武汉爱尔眼科医院汉口医院非医学专业行政人员15名作为受 试者,所有受试者依次进入无蓝光2 h、低蓝光2 h、高蓝光2 h、高蓝光4 h 等环境进行试验,每次试 验间隔2 d,以消除上次试验的影响。每次试验前后行快速干眼评估问卷调查（SPEED）、LipiView眼 表干涉仪、Keratograph眼表综合分析仪及裂隙灯显微镜检查。采用一般线性回归分析、配对t检验、 秩和检验等进行统计学分析。结果：低蓝光2 h、高蓝光2 h、高蓝光4 h较无蓝光2 h环境的SPEED评 分分别增加2.07、2.13、4.20分（P=0.001,P=0.001,P<0.001）;泪膜破裂时间（BUT）分别缩短1.83、0.27、 1.99 s（P=0.028,P=0.746,P=0.017）。高蓝光2 h、高蓝光4 h较无蓝光2 h受试者的角膜荧光素染色 评分分别增加0.47、0.43分（P=0.008,P=0.014）;结膜荧光素染色评分分别增加0.33、0.30分（P=0.036, P=0.048）。各有蓝光环境间比较,高蓝光4 h较高蓝光2 h环境SPEED评分增加2.07分（P=0.002）,较 低蓝光2 h环境增加2.13分（P=0.003）;高蓝光2 h较低蓝光2 h环境角膜荧光素染色评分增加0.4分 （P=0.029）。其余指标差异均无统计学意义。结论：视频终端相关干眼与屏幕蓝光照度及使用时长有 关,降低屏幕蓝光照度可减少角结膜上皮损伤。但即使降低屏幕蓝光照度,持续操作2 h仍可出现泪 膜稳定性下降及眼部不适症状。     

柱前衍生高效液相色谱法测定胎盘多肽注射液中的氨基酸

目的建立柱前衍生-高效液相色谱法测定胎盘多肽注射液中游离氨基酸和水解后总氨基酸的方法。方法以α-氨基丁酸为内标,以6-氨基喹啉基-N-羟基琥珀酰亚氨基甲酸酯(AQC)为柱前衍生化试剂,采用KromasilC18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,140 mmol/L醋酸铵缓冲液(pH 5.10)和57%乙腈溶液为流动相进行梯度洗脱,检测波长为248 nm,同时测定胎盘多肽注射液中21种游离氨基酸和水解后氨基酸含量。结果该方法重现性好,精密度高,各氨基酸浓度在0.005～0.50 mmol/L范围内线性关系良好;各氨基酸检出限≤1.57 ng。结论建立的AQC柱前衍生-高效液相色谱法可用于检测胎盘多肽注射液中氨基酸的含量,测定的结果为胎盘多肽注射液的质量研究和评价提供了依据。