《中华人民共和国药品注册管理办法》新法规与原法规技术要求的比较

本文从药品临床试验的定义、生物等效性试验、临床研究病例数、临床试验的对照药、速释、缓释、控释制剂的临床要求等方面,介绍并分析了《中华人民共和国药品注册管理办法》和《中华人民共和国新药审批办法》中对药品临床研究相关要求的主要变化,旨在帮助药品研发的相关人员加深对国家药品注册管理办法的理解。     

止嗽散加减联合孟鲁司特钠对咳嗽变异性哮喘患者外周血嗜酸性粒细胞计数及肺功能的影响

目的：探讨止嗽散加减联合孟鲁司特钠对咳嗽变异性哮喘(CVA)患者外周血嗜酸性粒细胞计数及肺功能的影响。方法：将88例CVA患者随机分为对照组和观察组,每组44例。对照组给予孟鲁司特钠片口服治疗,观察组在对照组基础上加用止嗽散加减治疗,均连续治疗14 d。对比两组患者的临床疗效、咳嗽症状评分、外周血嗜酸性粒细胞(Eos)计数、肺功能及不良反应发生情况。结果：观察组临床总有效率高于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患者第1秒用力呼气量(FEV₁)、用力肺活量(FVC)、FEV₁/FVC水平均较治疗前升高(P<0.05),且观察组高于对照组(P<0.05);两组患者Eos计数及日间、夜间咳嗽评分均较治疗前降低(P<0.05),且观察组低于对照组(P<0.05)。所有患者治疗期间未见明显不良反应发生。结论：给予CVA患者止嗽散加减联合孟鲁司特钠治疗能减轻咳嗽症状,降低Eos计数,改善肺功能,效果确切,安全可靠,有利于患者预后。     

应用环节交班本在防范手术室工作缺陷中的作用

目的 减少手术室护理工作中工作缺陷的发生.方法 根据手术室工作流程,建立各类环节交班本,将手术室各类工作流程用环节交班本的形式联系起来,护士长可以发现薄弱环节,有目的、有重点地弥补工作缺陷的发生.结果 环节交班本有效地减少了工作缺陷的发生.结论 使用环节交班本可以提高工作质量.     

不同润滑剂润滑导尿管对患者舒适度的影响

目的 提高全麻清醒后留置尿管患者的舒适度.方法 将全麻下行上腹部手术的89例患者随机分为两组,对照组(n=46)采用液体石蜡润滑导尿管,实验组(n=43)采用利多卡因凝胶润滑导尿管,均在麻醉诱导气管插管成功后留置导尿,比较两组一次置管成功率,麻醉恢复期的疼痛程度及不能耐受拔除尿管的比例.结果 实验组术后麻醉清醒恢复期的疼痛程度显著低于对照组(P<0.05).结论 利多卡因凝胶作为尿管润滑剂能有效提高全麻恢复期患者留置尿管期间的舒适度.     

PCEA方式应用于老年术后患者的临床观察及护理

老年人术后疼痛的感知程度个体差异很大，如果不能因人而异地进行术后急性疼痛的处理，过度的应激反应可能导致重要脏器的功能损害，轻者影响术后恢复，重者可危及生命。所以，仔细观察术后镇痛的副作用十分必要。我科140例患者术后经硬膜外自控止痛（patient controlled epidural analgesia，PCEA）方式，对应用阿片类综合镇痛药镇痛的效果及副作用进行术后观察，取得满意疗效。现报告如下。     

不同润滑剂润滑导尿管对患者舒适度的影响

目的提高全麻清醒后留置尿管患者的舒适度。方法将全麻下行上腹部手术的89例患者随机分为两组,对照组（n=46）采用液体石蜡润滑导尿管,实验组（n=43）采用利多卡因凝胶润滑导尿管,均在麻醉诱导气管插管成功后留置导尿,比较两组一次置管成功率,麻醉恢复期的疼痛程度及不能耐受拔除尿管的比例。结果实验组术后麻醉清醒恢复期的疼痛程度显著低于对照组（P〈0.05）。结论利多卡因凝胶作为尿管润滑剂能有效提高全麻恢复期患者留置尿管期间的舒适度。     

中国与日本对新药注册特殊审批管理的比较

我国和日本药品主管当局对新药注册中特殊审批的管理,均有相关的法律、局令及规定等予以支持。本文简介两国的相关管理体制,旨在达到相互借鉴、不断优化管理方式及最终利于患者用药的目的。     

神经外科手术中多功能冲洗盆的制作与应用

由于神经外科开颅手术操作的特殊性 ,手术过程中的脑棉片、骨蜡、冲洗水是必不可少的 ,如何将这些脑棉片、骨蜡、冲洗水准确、快速地传递给手术医生。为此 ,我们研制了这种多功能冲洗盆 ,将手术中手术台上所用的脑棉片、骨蜡、冲洗水同时放入冲洗盆中适当的位置 ,通过反复临床实验既增加了操作空间 ,又简化了洗手护士在不同的位置、不同的容器中反复拿取脑棉片、骨蜡、冲洗水的程序 ,现介绍如下。材料与方法　 (1)材料 :取高 4 5mm ,直径 2 15mm ,底与高形成 4 5°斜面的不锈钢盆为外盆 ,再取一侧高 135mm ,另一侧高 16 0mm ,直径为 98mm的…     

医用弹力袜在手术室护士自我保护中的应用

手术室的护理工作者 ,是一个在特殊环境中从事特殊护理专业的群体 ,手术室中存在着许多有害因子 ,有关护士的职业危险 ,已成为不可忽视的问题。由于手术室护士长时间站立 ,肌肉疲劳和地心引力的关系 ,静脉壁负荷超重而产生异常的扩张和曲张。我科已于 2 0 0 1年开始在护士中使用医用弹力袜进行自我保护 ,收到了良好的效果 ,现报道如下。1　资料与方法观察对象共 4 4人 ,均为手术室护理人员 ,通过自身的对照 ,左下肢穿医用弹力袜 ,右下肢不穿医用弹力袜 ,然后进行比较。每次工作结束肉眼观察肢体的肿胀情况 ,3个月后 ,经碘 12 5或静脉造影比…     

3M敷贴及手术贴膜在持续硬膜外麻醉中的巧用

传统的持续硬膜外麻醉，用布胶布固定法固定硬膜外导管，由于面积较小，表面不光滑等缺点，导致麻醉后安置体位时起不到满意的固定效果，甚至导致导管脱出，给患者带来再次麻醉穿刺的痛苦，还延误手术时间，增加医护人员的工作量，我科通过对持续硬膜外麻醉导管固定方法的改进，效果较好。现介绍如下。