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卓宏 《中国临床药理学杂志》2004,20(2):149-152
本文从药品临床试验的定义、生物等效性试验、临床研究病例数、临床试验的对照药、速释、缓释、控释制剂的临床要求等方面,介绍并分析了《中华人民共和国药品注册管理办法》和《中华人民共和国新药审批办法》中对药品临床研究相关要求的主要变化,旨在帮助药品研发的相关人员加深对国家药品注册管理办法的理解。 相似文献
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目的:探讨止嗽散加减联合孟鲁司特钠对咳嗽变异性哮喘(CVA)患者外周血嗜酸性粒细胞计数及肺功能的影响。方法:将88例CVA患者随机分为对照组和观察组,每组44例。对照组给予孟鲁司特钠片口服治疗,观察组在对照组基础上加用止嗽散加减治疗,均连续治疗14 d。对比两组患者的临床疗效、咳嗽症状评分、外周血嗜酸性粒细胞(Eos)计数、肺功能及不良反应发生情况。结果:观察组临床总有效率高于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患者第1秒用力呼气量(FEV1)、用力肺活量(FVC)、FEV1/FVC水平均较治疗前升高(P<0.05),且观察组高于对照组(P<0.05);两组患者Eos计数及日间、夜间咳嗽评分均较治疗前降低(P<0.05),且观察组低于对照组(P<0.05)。所有患者治疗期间未见明显不良反应发生。结论:给予CVA患者止嗽散加减联合孟鲁司特钠治疗能减轻咳嗽症状,降低Eos计数,改善肺功能,效果确切,安全可靠,有利于患者预后。 相似文献
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我国和日本药品主管当局对新药注册中特殊审批的管理,均有相关的法律、局令及规定等予以支持。本文简介两国的相关管理体制,旨在达到相互借鉴、不断优化管理方式及最终利于患者用药的目的。 相似文献
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由于神经外科开颅手术操作的特殊性 ,手术过程中的脑棉片、骨蜡、冲洗水是必不可少的 ,如何将这些脑棉片、骨蜡、冲洗水准确、快速地传递给手术医生。为此 ,我们研制了这种多功能冲洗盆 ,将手术中手术台上所用的脑棉片、骨蜡、冲洗水同时放入冲洗盆中适当的位置 ,通过反复临床实验既增加了操作空间 ,又简化了洗手护士在不同的位置、不同的容器中反复拿取脑棉片、骨蜡、冲洗水的程序 ,现介绍如下。材料与方法 (1)材料 :取高 4 5mm ,直径 2 15mm ,底与高形成 4 5°斜面的不锈钢盆为外盆 ,再取一侧高 135mm ,另一侧高 16 0mm ,直径为 98mm的… 相似文献
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手术室的护理工作者 ,是一个在特殊环境中从事特殊护理专业的群体 ,手术室中存在着许多有害因子 ,有关护士的职业危险 ,已成为不可忽视的问题。由于手术室护士长时间站立 ,肌肉疲劳和地心引力的关系 ,静脉壁负荷超重而产生异常的扩张和曲张。我科已于 2 0 0 1年开始在护士中使用医用弹力袜进行自我保护 ,收到了良好的效果 ,现报道如下。1 资料与方法观察对象共 4 4人 ,均为手术室护理人员 ,通过自身的对照 ,左下肢穿医用弹力袜 ,右下肢不穿医用弹力袜 ,然后进行比较。每次工作结束肉眼观察肢体的肿胀情况 ,3个月后 ,经碘 12 5或静脉造影比… 相似文献
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