医用超声耦合剂的风险评价及防控措施

在介绍医用超声耦合剂概况及国家行业标准发展历程的基础上，分析我国医用超声耦合剂从生产到临床使用全过程的风险管理过程中可能存在的风险点并提出建议措施，以期为我国医用超声耦合剂风险管理工作全面及系统化的开展提供参考。     

2021年国家监督抽检无菌型医用超声耦合剂无菌指标情况分析

目的：掌握国内医疗器械生产企业无菌型医用超声耦合剂无菌指标的合格情况，为有关部门的监管和风险监测提供依据。方法：依据相关标准和企业产品技术要求对国内8家医疗器械生产企业的10批次无菌型医用超声耦合剂无菌指标进行抽检。结果：8家生产企业的10批次无菌型医用超声耦合剂无菌指标均为合格。结论：本次抽查的无菌型医用超声耦合剂生产企业重视产品的灭菌控制，质量管理水平、产品质量不断提升。但由于本次抽检的生产企业样本量过少，加上本次抽检的耦合剂均为无菌型，不能全面体现国内医用超声耦合剂生产企业的真实状况。目前国内医用超声耦合剂生产厂家的生产水平参差不齐，仍需进一步对医用超声耦合剂的生产、监管、使用环节加强控制。