不同包装对婴儿健脾散稳定性的影响

目的 考察不同包装系统对婴儿健脾散质量的影响,为选择合适的包装提供参考依据。方法 通过燃烧实验快速鉴定药品包装药用复合膜中间层的材质;采用高效液相色谱法考察不同包装样品加速实验(温度40℃、相对湿度75%)0,10,20,30 d后水分含量、挥发性成分(木香烃内酯和去氢木香内酯)含量的变化。结果 第Ⅳ类铝膜和第Ⅲ类镀铝膜包装的样品经加速后含水量变化的RSD分别为2.9%～7.9%,2.9%～21.8%;木香烃内酯下降均值分别为21.3%和42.2%;去氢木香内酯下降均值分别为18.2%和42.3%。结论 样品中水分和挥发性成分的含量受药用复合膜的材质及质量的影响。第Ⅳ类铝膜为更适宜婴儿健脾散的包装材料。不论采取内Ⅲ+外Ⅳ、内Ⅳ或内Ⅳ+外Ⅲ的组合方式,均可较好地保证产品的质量稳定。     

湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性分析

目的掌握湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性的管理情况,评估其存在的风险。方法通过问卷调查的形式收集药品生产企业在色谱系统数据可靠性方面的基本情况,并分析相关问题。结果调研中发现,该省部分药品生产企业在数据可靠性方面的人员管理、电脑操作系统、仪器工作站设置及文件管理上还存在一定风险,仍需进一步改进。结论掌握了该省药品生产企业色谱系统数据可靠性的管理现状,并分析存在的风险和需要进一步完善的环节,促进企业尽快提高改进满足数据合规性的要求,并为省级药品监管部门对药品生产企业监管提供参考。     

湖北省药品微生物污染的现状及思考

微生物学检验,是一门应用微生物技术对药品在研制、生产、贮藏过程中进行质量检测和安全性评价的专业技术学科.<中国药典>在2000年版正式收载药品微生物限度检查法.为了更好地开展这项工作,我所组织省内各地市药检所对近五年来的药品微生物限度检查结果(共12889批)进行统计和汇总.此外,还对35家生产经营企业以及药品检验机构的工作人员进行了摸底调查,共同探讨了药品微生物污染的现状,通过将获取的信息进行综合性分析,期望对我省近五年来的不同来源、不同剂型的药品微生物污染情况作一个全面评价,为全国的药品微生物污染现状提供一个分析平台,并且为药品监管部门提供数据和技术支持,为药品生产经营和使用单位提供今后的努力方向,同时也希望对药品标准的制定提供依据.     

超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱法测定中药及保健食品中17种非法添加的解热镇痛及止咳类药物

摘要：目的:建立超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱仪快速检测中药及保健食品中17种非法添加的解热镇痛类及止咳类药物。方法:采用甲醇超声对样品进行提取,采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18反相色谱柱分离,以0.1%甲酸水溶液和乙腈作为流动相进行梯度洗脱,流速0.2 ml·min-1;采用Q-TOF-MS为检测器,采用电喷雾离子源检测,MSE（±）扫描模式采集,通过比对保留时间、精确分子量及二级碎片来进行定性分析。结果:17种药物的检出限为0.01～5 ng。对收集的30批样品进行定性检测,结果5批次检出醋酸泼尼松、4批次检出吲哚美辛,2批次检出茶碱,其余检出成分均为1批。结论:本方法灵敏度、准确度均较高,适用于常见的解热镇痛类及止咳类药物的快速检测。     

毛细管区带电泳法分离盐酸异丙肾上腺素对映体

目的 采用毛细管区带电泳法拆分盐酸异丙肾上腺素对映体. 方法 比较3种衍生化β-环糊精(β-CD)为手性添加剂的分离效果,对缓冲液的pH及浓度、手性添加剂的浓度、柱温、分离电压等方面进行考察及优化. 结果确定采用75 μm×75 cm未凃渍石英玻璃管柱,运行缓冲液为含50 mmol.L-1的三羟甲基氨基甲烷和40 mmol.L-1的2,6-二甲苯-β-CD的水溶液(采用磷酸调节pH至2.0),分离电压为25 kV,柱温25 ℃,检测波长为205 nm. 结论 该方法简便、快速、重复性好,在14 min内分离度可达到2.6.     

口服药品中大肠菌群的检查

目的：比较口服药品中大肠杆菌与大肠菌群的检出率。方法：按中国药典2000年版微生物限度检查法和最大可能数法(MPN)进行检查。结果：40批样品中均未检出大肠杆菌，其中有6批检出大肠菌群，检出率为15％。结论：检查大肠菌群比大肠杆菌更能反映药品受污染的程度。     

RP-HPLC法测定托拉塞米片的含量

托拉塞米为一利尿药 ,用于因缺血性心衰、肾病或肝病引起的水肿。本文采用高效液相色谱外标法测定托拉塞米片的含量 ,操作简便快速 ,结果准确可靠 ,辅料不干扰测定。1　仪器与试药日本岛津ＬＣ - 10Ａ高效液相色谱仪 ;ＳＰＤ -10Ａ紫外检测器 ;Ｃ -Ｒ5Ａ数据处理机。托拉塞米对照品 (湖北中天亨迪药业有限公司提供 ,纯度 99 9% ) ;托拉塞米片 (湖北中天亨迪药业有限公司生产 )。甲醇、三乙胺、磷酸均为分析纯 ,水为新鲜去离子双蒸水。2　检测波长的确定取对照品适量 ,用流动相溶解 ,在 2 0 0～ 4 0 0ｎｍ的波长范围内扫描 ,测得最大吸收波长…     

制备医用氧的分子筛制氧系统安全有效性研究

基于目前已注册上市的产品，介绍一种可制备医用氧（氧浓度≥99.5%）的分子筛制氧系统，分析其常见的风险，并立足于注册审评，从技术要求和性能研究、燃爆风险研究、使用稳定性研究、说明书和警示信息四个方面，探讨医用分子筛制氧系统的安全有效性研究。     

省级技术审评机构医疗器械审评模式研究

创新、优化审评模式有助于提升医疗器械审评质效。该文对广东省等全国20个省、直辖市的医疗器械审评模式进行调查研究，对省级医疗器械审评模式现状及存在的问题进行探讨和总结，为省级审评机构医疗器械审评模式的建立和完善提供意见和建议，同时为深化审评审批制度改革提供参考依据。