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目的 针对抽负压冻干制剂包装系统建立一套准确、可靠且简单易操作的包装系统密封性检查方法。方法 根据包装系统内部负压特点及密封完整性要求,按照《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》及美国药典(USP)1207《容器密封完整性测试》,建立了一种新的通过监测包装内部压力变化来评价密封完整性的确定性的研究方法。结果 该方法进行了方法学验证,采用了1.1、1.6、4.7及9.9μm标准漏孔模拟阳性样品进行验证,运用数学模型验证了准确性。结论 该方法是基于抽负压冻干制剂包装特点而开发的新方法,针对性较强,方法准确、可靠,具有优于常规方法的高灵敏度,可应用于药品生产企业日常生产过程中的包装密封性监测,为行业提供了一个高效、可及性较好的密封性检查方法,以确保药品质量安全有效。 相似文献
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通过对GB10152-2009中新增加的M模式时间准确度要求及试验方法的分析,研制了超声诊断仪M模式时间准确度测量仪。 相似文献
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采用双波长分光光度法测定百里香霜中百里香酚的含量,可消除基质的干扰。测定波长241nm,参比波长259.5nm。回收率99.17%,RSD为0.80%,方法简便,准确可靠 相似文献
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目的 建立甘露醇及甘露醇注射液有关物质的检查方法.方法 采用高效液相色谱法(RID检测器)进行有关物质检查.色谱柱:phenomenex Bezex RCM-Monosaccharide Ca+;流动相:脱气水;流速:1.0 ml/min.结果 该试验条件能有效分离主峰与杂质、降解产物峰,可用于甘露醇及甘露醇注射液的有关物质检查;甘露醇及甘露醇注射液均有很好的化学稳定性,甘露醇注射液在灭菌后的储藏过程中亦未见有降解产物产生.结论 HPLC法操作简便、结果准确,可用于甘露醇及甘露醇注射液中有关物质的检测. 相似文献