准分子激光角膜原位磨镶术治疗低中高度近视

目的 :评价准分子激光角膜原位磨镶术 (Lasik)在治疗中低高度近视的效果。方法 :将 2 2 6例44 0眼分为三组 ,A组≤ -6.0 0D ,B组 -6.2 5D～ -10 .0 0D ,C组为 >-10 .0 0D ,均采用Lasik治疗 ,随访 3～ 6个月 ,并对其资料进行分析。结果 :术后裸眼视力及屈光度约在 1～ 3月趋于稳定 ,术后三个月裸眼视力均大于术前乎均矫正视力 ,三组视力为 1.0 2± 0 .16、0 .94± 0 .17和 0 .67± 0 .2 1,平均屈光度分别为 -0 .3 1D±0 .3 3D、-0 .3 2D± 0 .5 6D和 -0 .71± 1.2 2D ,其中在± 1.0 0D以内者分别为 10 0 %,93 .85 %和 88.64 %。结论 :Lasik是治疗低中高度近视的理想手术 ,对手术技巧和激光治疗程序的不断改进将有助于提高手术的预测性和准确性。     

美国FDA医疗器械监管数字化转型的进展分析及eSTAR模板的应用

目的：深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用。方法：对FDA近年来在数字化转型方面的战略规划及进展进行概述,重点介绍基于可扩展标记语言（Extensible Markup Language,XML）格式的eSTAR模板,分析所依托的语言优势,提高数据标准化、数据系统兼容性,便于数据读取处理分析,有效提高审评过程的一致性、完整性及效率。受理不仅是对资料完整性的审核,也是对数据格式/数据标准的筛选过程,经筛选纳入FDA内部数据库,以便后期调用及统计分析,将数据转化为监管工具。结果与结论：我国医疗器械技术审评注册申报信息化平台迭代升级和数据库构建,应积极应用先进的电子信息技术和基础设施,进一步优化上市前审查流程并节省时间和资源,促进数据读取处理分析共享,将监管数据转变为监管证据和监管新工具,加速数据驱动型数字化转型,提高服务响应速度,提升服务质量。     

透明质酸复合材料研究现状

  背景：透明质酸具有独特的线性大分子结构和流变性性能,具有良好的生物相容性且为细胞表面信号识别物质,在组织工程领域具有较好的应用潜力。 目的：综述透明质酸复合物在医用材料方面的研究进展。 方法：查阅国内外有关透明质酸复合物在制备、安全性评价和临床试验方面的相关文献,归纳总结透明质酸复合物在软骨支架、角膜支架和黏膜填充剂3个方面的研究进展。 结果与结论：透明质酸复合物具有适当的空隙、仿生的三维微观结构、良好的理化性能和生物学性能等优势,使其在软骨支架和角膜支架应用方面展现应用潜能。透明质酸复合物作为黏膜填充剂已实现临床应用,报道的治疗有效率低和部分并发症需进一步研究,由于黏膜组织质地疏松,要求复合物在设计上要具有更为长期的稳定性。中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料;骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性;组织工程     

口腔修复用三维打印金属材料性能评价研究介绍

三维打印技术的快速发展为解决口腔修复体等形态复杂、个性化特征强的医疗器械制备提供了新的手段.通过产学研医管等多方联合开展技术攻关,构建三维打印金属材料性能评价体系,推动了三维打印金属材料科研成果向临床的顺利转化.风险精准控制的性能评价体系和监管方式优化对医疗器械新材料等领域科研成果转化具有重要意义,应加强监管科学研究,...     

我国医用增材制造监管体系建设思考

我国已初步建立了由法规体系、标准体系、导则体系及产品体系共同构成的医用增材制造监管体系。通过对医用材制造监管研究项目的监管理念进行分析，剖析我国医用增材制造监管体系的建设思路，梳理监管成果。概述我国医用增材制造监管体系的建设过程及成果，分析监管体系对促进产业创新发展的意义，以期能够为医用增材制造产品转化和科学监管提供参考。监管体系建设的核心在于制度创新，实现监管制度和产业发展相伴行，依托关键技术联合攻关的新型举国机制，通过产-学-研-医-检-政协同合作，将不断丰富医用增材制造技术监管体系内涵，建立医用增材制造产品转化的高速便捷路径。