青霉素类抗生素无菌验证方法的研究

目的简化青霉素类药物注射剂的无菌验证方法。方法以5种不同结构的青霉素类注射剂为例,利用生物统计方法对样品溶液制备和冲洗条件进行分析,确定无菌检查方法的主要影响因素,同时建立5种不同结构的青霉素类注射剂的无菌检查方法。结果冲洗次数与样品过滤总量是影响无菌检查方法的主要因素,不同结构的青霉素类注射剂对青霉素酶和不同验证菌株的敏感性不同。结论耐酶青霉素检验时无需加青霉素酶;青霉素无菌检验方法的验证菌株可由目前2010版药典规定的6株,简化为3株。     

苯唑西林钠在2种输液中的稳定性考察

目的 考察注射用苯唑西林钠在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的稳定性变化情况,为临床用药提供参考.方法 HPLC法分离,测定配伍液的含量变化情况和聚合物变化情况,同时观察一定时间内配伍液的外观,测定pH值变化.结果 6h内苯唑西林钠的0.9%氯化钠溶液和5%葡萄糖溶液相对含量均高于95%,苯唑西林钠在0.9%氯化钠溶液中含量下降更慢,聚合物增加更慢.结论 苯唑西林钠在0.9%氯化钠溶液中更加稳定,更适于作苯唑西林钠长时间输液用溶剂.