基于全周期管理的中美日仿制药替代促进政策对比研究

目的:基于全周期管理理念,从仿制药研发注册、市场准入、临床使用和上市后再评价多个环节为我国仿制药替代促进政策的制定和完善提供建议。方法:采用文献研究法和对比分析法,对我国和美日的仿制药替代促进政策现状进行对比分析。结论:仿制药替代是涉及多个环节的系统工程,美国和日本通过在研发注册环节不断完善技术标准和数据指南,在市场准入环节合理定价和医保激励,在临床使用环节管理医师药师处方行为、加强宣传教育,在上市后再评价环节对仿制药进行再评价和替代效果评估,构建了全周期的仿制药替代促进政策体系,实现了仿制药替代目标。     

域外典型国家药品使用环节仿制药替代促进政策的经验及启示

目的：从药品使用环节为完善我国仿制药替代促进政策提供建议。方法：采用文献研究法探究欧、美、日等国外促进仿制药替代的思路与典型措施,结合我国仿制药替代使用过程存在的问题,提出完善我国药品使用环节仿制药替代促进政策的具体建议。结果和结论：通过欧、美、日等国外经验研究,发现域外典型国家在促进仿制药替代过程中形成了“接受仿制药—科学合理替代—持续反馈与改进”的思路,建议我国将医患主体的意见纳入仿制药替代决策、基于风险建立仿制药替代规则、加强仿制药可替代性真实世界数据研究和监测评估、加强仿制药信息公开与政策宣传力度,进一步完善我国药品使用环节仿制药替代促进政策,促进仿制药替代使用。     

法国临床效益评价对我国创新药医保目录动态调整的启示

通过介绍法国的临床效益评价,尤其是法国临床效益评价结果对医保准入的影响,进而选取典型案例阐述如何做出具体品种的评价结果和如何据此做出医保准入决定,以期为我国创新药医保目录动态调整提供思路与启示。     

药品生产企业资源重组视角下的新版GMP政策转型升级建议

从药品生产企业资源重组角度,进行新版GMP实施存在问题及原因分析,结合我国国情,针对大型、中型和小型3种不同规模药品生产企业,围绕上市许可人制度和委托生产,提出GMP政策转型升级的相关建议。     

美国基本医保委托经办管理制度研究及其对我国的启示

目的:为完善我国医保委托经办管理制度提供参考。方法:通过分析我国医保委托经办管理模式的问题,并研究美国基本医保委托经办管理中的承包商具体类型、职责分工及其特色,提出完善我国相应管理制度的建议。结果与结论:我国医保委托经办管理存在公平经办竞争机制尚未建立、社保基金运行管理缺乏监管机制、政府角色不明确且缺乏经验、不完善的监管机制可产生后续问题、委托经办管理制度是否提高医保管理效率仍然具有不确定性等问题。美国基本医保委托经办管理的方式是引入第三方管理。美国医疗照顾与医疗救助服务中心雇佣的承包商主要包括医保管理承包商、区域方案廉政承包商、综合错误率测试计划审查承包商与统计承包商、补充医学审查承包商、合格的独立承包商等,其中医保管理承包商居于核心地位。各承包商在处理医疗索赔、预防医保欺诈、审查付款正确性、评估医疗记录、处理上诉申请方面有明确分工,各司其职。这种委托管理模式极大程度地降低了政府工作压力、提高了医保管理运营效率、推动了整个制度不断完善。建议我国在医保管理工作中应扩大社会经办管理范围、明确政府与社会资源责任、引入多种类型社会经办机构、构建全面有效的绩效监督管理体系,以提高我国医保治理现...     

日本创新药物研发激励政策研究及对我国的启示——基于武田制药公司的实证研究

本文旨在为完善我国创新药物研发激励政策提供参考.在梳理日本研发扶持、注册审评审批、知识产权以及药品定价等方面的创新药物研发激励政策的基础上,以武田制药公司为实证研究对象,从作用机制和实施效果等方面分析相关政策是如何激励企业创新发展的.研究结果表明,武田制药在日本一系列创新药物研发激励政策的支撑下实现了创新转型.为完善我...     

药品上市决策中的多方利益博弈

目的:为政府处理好药品的社会属性和商业属性之间的关系提出建议。方法:通过建立博弈模型,研究药品上市决策中多方利益主体及相互关系。结果与结论:明确了医药产业的创新程度P、药品经营者的盈利率E、影响药品经营者收益的其他因素K、药品的额外镀金成本C1、镀金药品的额外销售成本C2等因素是影响药品生产企业进行药品上市决策的关键因素,并建议政府从加大政策倾斜、鼓励药品创新、对医疗机构销售药品实行差别加价率、优化医疗机构效益组成、鼓励临床合理用药、制定药品"上市价值"与"临床必需性"评价规范等方面保障人民合理、公平用药。     

英国价值定价理念对我国医保药品报销政策的启示

本文在梳理英国医保药品报销政策的基础上,通过对价值定价理念的深入研究和理解,系统探讨其在报销政策制定过程中对药品目录遴选、价值测算、支付标准确定、医保基金平衡和报销效益评估的作用机制,并深入思考通过价值定价理念建立起的药物警戒体系与药品报销政策间的衔接机制。在此基础上总结价值定价理念的特点、应用阶段和具体操作方法,以期为我国提供借鉴。     

我国疫苗安全保障系统的完善——基于上市后安全风险监测视角

随着系列疫苗安全事件相继曝出,疫苗的安全问题被推到舆论的风口浪尖,反映出我国疫苗安全监管体系中尚存在漏洞.本文对山西、山东2次疫苗案件的发生原因和暴露出的问题进行深层剖析,指出我国在疫苗上市后安全风险监测中存在的问题,并通过对美国被动、主动监测疫苗上市后安全风险方式的梳理,基于上市后安全风险监测视角,从预防、预警、应急处置三方面提出完善我国疫苗安全保障系统的具体建议.