外用中药止痛贴治疗骨转移癌痛24例

目的癌性疼痛是癌症患者最常见的症状,严重的影响患者的生活质量,中药外治法在治疗癌性疼痛方面的作用较为显著,本文拟通过小样本的临床试验,初步探讨中药止痛贴对骨转移癌痛的临床疗效。方法选择瘀血阻络证的骨转移癌痛患者48例,其中癌症骨转移伴轻度疼痛与中重度疼痛病例各24例,随机分为中药止痛贴治疗组和安慰剂对照组,连用7天。结果轻度癌痛患者用药后治疗组和安慰剂组疼痛数学评价量表(numerical rating scale,NRS)评分(静止)分别下降(1.500±1.167)和(0.168±0.577)分,NRS评分(运动)分别下降(2.083±1.379)和(0.583±1.379)分,镇痛满意度分别提高(1.833±0.825)和(0.333±1.231)分;中重度疼痛患者用药后治疗组和安慰剂组疼痛NRS评分下降程度、镇痛满意度均无统计学意义(P>0.05),吗啡用量分别减少(63.274±12.235)和(86.143±30.219mg),爆发痛减少(0.416±0.923)和(1.600±1.174)次,经统计学处理,有统计学意义(P<0.05)。治疗组在镇痛效果方面明显优于安慰剂组(P>0.05)。结论中药止痛贴在治疗骨转移癌痛方面有明显优势,能增强吗啡的止痛效果,减轻吗啡的用量,同时减少疼痛发作次数,有较好的镇痛效果。     

八味健骨片Ⅰ期临床试验研究

目的 :观察健康人体对单次和连续口服八味健骨片的耐受性及安全性 ;确定临床服药的安全范围 ;提出Ⅱ期临床试验给药方案。方法 :筛选健康受试者 3 4人 ,分别采用单次给药及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果 :八味健骨片单次给药未出现不良反应 ,连续给药出现恶心、心悸、纳呆、便秘的不良反应 ,但继续用药可自行缓解。结论 :正常人体对八味健骨片的耐受较好 ,临床使用比较安全。建议本品Ⅱ期临床试验的用法为 :口服 ,每次 4片 ,1日 3次。     

树舌胃可欣胶囊I期临床耐受性研究

目的:评价健康志愿者单次及连续口服树舌胃可欣胶囊的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量。方法:单次给药的耐受性试验:24名健康受试者,按不同性别分别分配到5个剂量组,分别给予树舌胃可欣胶囊0.3、0.6、1.2、2.4、3.9g。多次给药的耐受性试验:12名健康受试者按不同性别分别分配到2.4g/人或3.9g/人组,每日1次,连续给药7d。观察各组用药后的临床症状、生命体征,检查心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能、腹部彩超等。结果:单次给药组出现3例血红蛋白、3例红细胞压积、4例PT、1例APTT、1例TT、1例心电图的结果异常,结合其他指标,判断无临床意义。多次给药组出现4例红细胞压积、1例PT、2例APTT、1例TT结果异常,结合其他指标,判断无临床意义。结论:中国健康男性或女性志愿者单次口服树舌胃可欣胶囊在0.3~3.9g/次的剂量范围及多次口服2.4g或3.9g/人是安全的。在II期临床试验中,建议口服树舌胃可欣胶囊的临床用药剂量在每人每次0.3~3.9g范围内可以应用。     

辨证施护联合常规护理胃痛随机平行对照研究

[目的]观察辨证施护联合常规护理胃痛效果。[方法]使用随机平行对照方法,将240例住院及门诊患者按随机数字表分为两组。常规护理组120例常规护理（生活护理、药物指导,饮食护理等）,辨证施护组120例辨证分型：寒邪客胃、饮食伤胃、肝气犯胃、湿热中阻、瘀血停胃、胃阴亏耗、脾胃虚寒,实施生活护理、情志护理、病情观察、症状护理、饮食护理。常规护理同常规护理组。连续护理1周为1疗程。观测临床症状、证候积分、不良反应。连续护理2疗程（2周）,判定效果。[结果]辨证施护组临床痊愈66例,显效29例,有效15例,无效10例,总有效率91.67%。常规护理组临床痊愈40例,显效32例,有效29例,无效19例,总有效率84.17%。辨证施护组疗效优于常规护理组（P〈0.01）。[结论]辨证施护联合常规护理胃痛,缩短住院时间,提升疗效,无副作用,值得推广。     

中药保留灌肠治疗慢性肾功衰竭临床观察与护理

慢性肾功能衰竭是各种慢性肾实质疾病引起肾功能衰退导致的一种临床综合征,属于中医学"水肿"、"关格"、"虚劳"、"癃闭"等范畴,其肾脏病变呈潜在进行性发展,预后不良.中药保留灌肠由于其疗效稳定、价格低廉且能随证加减,为中医临床所常用.本院肾内科采用降氮煎剂行中药保留灌肠治疗慢性肾功能衰竭氮质血症,同期与单纯药物治疗对照观察,取得比较满意的疗效.现报道如下.     

香加皮临床不良反应原因及预防

香加皮为临床常用中药材,历届中国药典均有收载.在国家药品监督管理部门正式公布的国家中成药标准品种中,处方组成含香加皮的不少于25种[1].2000年版药典记载香加皮"有毒[2].因为有毒,临床处方中出现的概率并不很高,相当数量的药房和医院饮片调剂斗架上甚至没有该品种,但由于品名(别名)、性状、功效、主治与五加皮相近,临床与五加皮混用情况相当严重[3～7],其不良反应的发生率也远高于实际报道.本研究就其原因及预防方法分析探讨,以期得到医药同道的重视,减少临床不良反应的发生率.     

谈人体药代动力学试验护理技术

人体药代动力学是研究药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等动态过程随时间变化的规律,并用数学方法来计算和表达这种规律的一门科学.“863”课题“中药新药临床试验关键技术与平台建设”研究期间,院Ⅰ期临床试验病房承担了中药新药的人体药代动力学试验,在护理方面取得了一些心得,现浅谈如下.     

红珠胶囊在健康人体的耐受性

目的观察红珠胶囊（止咳药）单次及连续给药对健康人体的耐受性。方法将40名健康志愿者分为240、480、720、960、1260、1680mg单次给药组和1260、1680mg连续给药组。观察指标为一般情况、生命体征及实验室检查等。结果单次和连续给药，各组用药前后及各监测时点生命指征均未见异常；在各项检验指标中，有3例异常但未经治疗均恢复正常；其余均在临床正常范围内。结论健康志愿者对红珠胶囊单次（240～1680mg）及连续（1260～1680mg）给药均有较好的耐受性，最大给药剂量为1680mg。     

洛芬葡锌那敏分散片与复方锌布颗粒在健康人体的生物等效性

目的 建立液相色谱-质谱联用法,比较洛芬葡锌那敏分散片和复方锌布颗粒(抗组胺药)的生物等效性.方法 用随机开放双周期自身交叉单剂量给药试验设计,清洗期为2周.20名健康受试者分别单次空腹口服洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)(均相当于马来酸氯苯那敏4mg).以引达帕胺为内标,用ESI正离子选择性反应监测(SRM)模式测定马来酸氯苯那敏血药浓度,计算药代动力学参数及评价生物等效性.结果 以2种药物中的氯苯那敏为计,洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)的C_(max)分别为(12.27±3.04),(13.47±3.52)ng·mL~(-1);t_(max)分别为(2.43±1.49),(2.10±1.07)h;AUC_(0-t)分别为(303.17±91.39),(315.58±76.78)ng·h·mL~(-1);AUC_(0-∞)分别为(355.19±120.30),(365.71±100.48)ng·h·mL~(-1);t_(1/2)分别为(24.86±5.83),(24.71±5.96)h.受试制剂相对参比制剂的生物利用度F为(99.80±41.20)%.结论 洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)中马来酸氯苯那敏生物等效.     

中药新药Ⅰ期临床试验的观察体会

Ⅰ期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究 ,一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度 ,并通过药物代谢动力学研究 ,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律 ,为制定给药方案提供依据 ,以便进一步进行治疗试验。我院于 2 0 0 3年 7月— 2 0 0 3年 11月