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摘 要 目的:采用一测多评法对灵芝子实体中灵芝酸C2、灵芝酸B、灵芝酸G、灵芝酸A、赤芝酸A、灵芝烯酸D、灵芝酸F7种成分进行测定。方法: 采用HPLC色谱法测定,色谱柱为WatersX bridge C18(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈(A) 1%冰乙酸(B)(28∶〖KG-*2〗72),梯度洗脱0~30 min A的体积分数28%→38%;30~45 min A的体积分数38%→55%;体积流量为1.0 ml·min-1,柱温为30 ℃,检测波长为254 nm。以灵芝酸A为内参物,计算灵芝酸C2、灵芝酸B、灵芝酸G、赤芝酸A、灵芝烯酸D、灵芝酸F的校正因子,同时用外标法计算7种成分的含量,验证一测多评法的可行性和适用性。结果:一测多评法的相对校正因子重现性良好,采用相对校正因子计算所得16批赤芝样品中6种成分的含量与外标法实测值相对偏差均在2%以内。结论:建立的一测多评法测定7种灵芝三萜成分方法准确可靠。 相似文献
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目的 探讨人参芦头多糖的组成与质量分数及其相对分子质量分布.方法 采用紫外光谱扫描法分析人参芦头多糖的质量分数,采用TLC法分析其单糖组成,采用HPLC-HPSEC法测定多糖相对分子质量的分布,用硫酸-咔唑法测定多糖的量.结果 紫外光谱扫描未发现在260和280 nm附近有特征吸收,经TLC分析,芦头多糖水解后的单糖成分为葡萄糖、阿拉伯糖、鼠李糖、半乳糖及葡萄糖醛酸,多糖相对分子质量分布为1×103~1×106,提取的人参芦头粗多糖含多糖按半乳糖醛酸计为12.2%(RSD=0.6%,n=6).结论 经提取分离纯化得到的人参芦头多糖中蛋白质及核酸等杂质较少,不影响后续的多糖相对分子质量分布的测定,采用硫酸-咔唑法定量测定较好. 相似文献
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装量检查是用于控制制剂的灌装量 ,以保证其在使用时用量不少于标示量 ,以达到临床用药剂量的要求。《中国药典》2 0 0 0年版 (简称ChP)规定 5 0mL及 5 0mL以下的注射液检查装量 ,5 0mL以上至 5 0 0mL的注射液、其它一些制剂和多剂量分装的制剂则按最低装量检查法检查。在进行装量检查时 ,常遇到一些问题 ,如有效数字修约、注射器、量具的选用等。笔者研读了《美国药典》2 4版 (USP)和《英国药典》2 0 0 0年版 (BP)的相关内容 ,现将三者在检查法中的异同点简介如下 ,并针对装量检查中常遇到的一些问题进行探讨。1 注射液的… 相似文献
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中药进入美国的有效途径 总被引:1,自引:0,他引:1
FDA在2000年8月发布了“植物药指南(草案)”,收到了来自多方的意见和建议,其正式件估计即将发布。指南对植物药(草药)以药品在美国销售所需的申报要求进行了阐述。从对植物药的要求来看,我国中药要以药品进入美国,有一定的难度。其实,在美国,绝大多数草药及其它植物制品,目前均按饮食补充剂(简称DS)管理,这对我国中药进入美国相当有利,其有利之处就是允许DS产品对某些与人体结构/功能有关的功能的进行标注,不需经FDA审批。 相似文献
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多糖是由单糖连接而成的多聚物,在自然界中分布极广,在高等植物、藻类、菌类及动物体内均有存在,是自然界含量最丰富的生物聚合物。人们对多糖的初始研究可追溯到1936年Shear对多糖抗肿瘤活性的发现。20世纪50年代,陆续发现一些真菌多糖和高等植物多糖具有明显的抑瘤活性。近年来随着天然药物化学、药理学研究的不断深入及现代仪器分析技术的发展,多糖的分离纯化及分析手段得到了突飞猛进的发展,并因其具有增强机体免疫力及抗肿瘤等药理作用,且几乎没有毒副作用,越来越引起国内外科研工作者的兴趣,成为当前的研究热点。 相似文献
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综观目前美国对植物药的管理要求,尽管FDA对其审批条件有所放宽,但我国中药要药品进入美国,还是有相当大的难度。目前美国FDA没有批准的绝大多数植物药,在美国都是以饮食补充剂(Dietary supplement,简称DS)来销售。因此,我国中药要打入美国,以采用饮食补充剂的形式也是一个较为适宜的途径。 1994年DSHEA(饮食补充剂保健和教育法)的颁布实施,开创了美国饮食补充剂行业管理的新纪元。此后,饮食补充剂行业特别是植物制品行业得 相似文献