中美两国药品的进出口法律法规比较

我国<药品管理法>修订案与美国联邦食品、药品和化妆品法案(FD & CA)分别对各自国家药品的进出口作了法律规定.由于我国与美国的国情不同,两国有关药品法律法规历史长短不一,因此我国与美国对药品进出口的法律要求及完备程度上也存在着差异.作者对两国药品的进口和出口两方面的法律规定作了比较,分析了它们的异同点.     

欧盟药物审评程序及要求

药品作为一种特殊商品，直接影响人们的身体健康及生命安全，所以各个国家对其都有专门的管理制度和管理体系，以确保其安全、有效。本文详细介绍欧盟的药物审评机构及立法体系，着重说明审评的程序和要求。     

建立与完善我国药品再评价体系的研究

目的　为建立与完善我国药品的再评价体系提出一些建议。方法　从借鉴发达国家药品再评价成功经验的基础上,分析了药品再评价的深刻内涵、基本要素以及我国药品再评价的现状。结果与结论　我国药品再评价工作刚起步,当务之急就是细化我国药品再评价的法律法规。     

美国的药学博士教育

随着医药工业化进程的加剧和药学服务模式的变化而产生、发展的药学博士教育,现已成为美国唯一的药学入门学位。药学博士教育改变了传统单一、以“药”为中心的药学教育模式,转而更加注重与临床的结合,学生在获得学位前必须积累较为丰富的临床实际用药经验。相应的药学博士的培养时间从原药学本科的四年提高到高中毕业后六年以上或药学本科毕业继续三到四年的时间。     

“四品一械”检查员岗位胜任力评价指标体系构建研究

目的 构建科学客观的"四品一械"（食品、药品、化妆品、保健品及医疗器械）检查员岗位胜任力评价指标体系。方法 基于四维胜任力理论，通过文献分析法、工作分析法和专家访谈法初步编制"四品一械"检查员岗位胜任力评价指标体系，运用Delphi专家咨询法对13位"四品一械"相关领域专家进行函询。结果 构建的"四品一械"检查员岗位胜任力评价指标体系涵盖4个一级指标、14个二级指标，专家积极性、协调性和权威性高。结论 "四品一械"检查员岗位胜任力评价指标体系具有全面性、综合性，可作为"四品一械"检查员实践管理的参考依据。     

基于QALY的超说明书用药风险管理

本文旨在规范超说明书用药行为,更加合理、客观地评价超说明书用药行为。运用药物经济学理论,引入QALY模型,对超说明书用药行为进行风险管理。可通过风险强度和风险发生概率两个指标计算出药品的预期风险值,从而对超说明书用药行为进行风险分级,为临床超说明书用药行为的合理抉择提供依据。     

美国药品安全治理模式初探

探究美国药品安全治理模式的演变路径,并在此基础上总结了其当前治理模式的现状特点,最后从完善药品安全治理信息共享、优化药品安全治理公私合作以及促进药品安全决策公众参与三个方面为我国构建多元主体协同参与的药品安全治理模式提供经验及借鉴.     

新癀片对比清开灵胶囊治疗带状疱疹的成本-效果分析

目的：比较新癀片与清开灵胶囊治疗带状疱疹的经济性,为临床用药提供参考。方法：检索中国知网（CNKI）、维普中文科技期刊全文数据库（CQVIP）等电子资料源数据库,查寻国内关于新癀片及清开灵胶囊治疗带状疱疹的临床疗效文献,并通过构建决策树模型对新癀片及清开灵胶囊治疗方案进行成本效果分析。结果：新癀片方案治疗带状疱疹的总成本为55.09元,清开灵胶囊方案的总成本为61.07元;新癀片方案的有效率为97.6%,清开灵胶囊方案的有效率为83.3%。与清开灵胶囊相比,增量成本效果比（ICER）显示新癀片治疗带状疱疹为绝对优势方案。结论：与清开灵胶囊相比,新癀片在治疗带状疱疹方面更具成本效果优势。     

我国罕见病界定标准初探

目的：为我国罕见病界定标准的确立提供参考。方法：比较欧美日等国家和地区罕见病定义并提炼出界定标准,分析影响各标准制定的关键因素,进而提出确立我国罕见病界定标准的建议。结果与结论：一个国家罕见病界定标准的制定受社会经济发展水平、医学发展水平、社会保障水平等因素影响,建议我国采用患病数、疾病严重程度、罕用药经济学标准来界定罕见病。     

我国建立药品上市许可人制度的必要性与可行性分析——基于制度变迁均衡分析模型

目的:探讨我国是否有必要建立药品上市许可人(MAH)制度,及在我国实施该制度是否可行。方法:依托制度变迁理论中的均衡分析模型,分析MAH制度的潜在收益与需求及其建制过程中面临的成本与供给情况,并结合制度弹性进行分析。结果:国内强大的制度需求使建立MAH制度成为必要;政府供给MAH制度的阻力主要在于适应成本和脱序成本;若政府致力于降低这些制度成本,将同时催生更大的内部需求,由此强力推动我国有效实现由合并管理制度向MAH制度的变迁。结论:有必要在我国建立MAH制度,且现阶段允许在我国某些地区先行试点推行MAH制度。