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目的:分析广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名存在的问题,为进一步加强广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名的规范化、科学化提供参考。方法:通过对2019-2021年医疗机构制剂再注册技术审评中执行质量标准为《中国医院制剂规范》的广东省医疗机构化学药制剂通用名称、处方、用法与用量等资料进行梳理、归纳,从技术角度阐述医疗机构化学药制剂通用名称命名存在的不足。结果 与结论:经过技术审评,有61%执行《中国医院制剂规范》质量标准的化学药制剂品种的通用名称命名存在问题,存在问题主要有以下方面:剂型不规范、滥用和未使用“复方”字眼、以辅料命名、以适应症命名、处方组分相同但处方量比例不同使用同一通用名称。建议国家药品监督管理部门授权相关省级药品监督管理局对执行质量标准为《中国医院制剂规范》的医疗机构化学药制剂通用名称开展规范工作,以促进其通用名称的规范化和科学化。 相似文献
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非布司他的波谱学数据与结构确证 总被引:1,自引:0,他引:1
目的通过波谱学对2-(3-氰基-4-异丁氧基苯基)-4-甲基-5-噻唑甲酸(非布司他)的结构进行确证。方法通过元素分析测定了化合物的元素组成,通过测定核磁共振谱(包括1H-NMR谱、13C-NMR谱、DEPT谱、HSQC谱和HMBC谱)、质谱(MS)、紫外(UV)、红外(IR)、热差分析(DSC)和X-射线粉末衍射,确证了非布司他的化学结构。结果对该化合物的1HNMR、13C-NMR谱信号进行了归属;讨论了红外和紫外特征吸收峰所对应的官能团的振动形式。结论确证了2-(3-氰基-4-异丁氧基苯基)-4-甲基-5-噻唑甲酸(非布司他)的结构,对其质量控制具有重要的参考价值。 相似文献
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目的:为解决医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题提供思路,促进医疗机构中药制剂的发展。方法:针对广东省现有医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题,通过查阅文献、研究技术指导原则来寻找解决问题的方法。结果:提出加强紫河车来源管理、提高紫河车质量标准、变更制剂工艺及制剂说明书标示警示语4种解决思路。结论:4种解决思路的提出, 解决了使用紫河车药材所引起可能影响产品安全性问题的不足,可为支持医疗机构中药制剂的发展提供新的思路。 相似文献
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目的为马来酸曲美布汀的重要中间体2-二甲氨基-2-苯基-1-丁醇的合成奠定基础。方法苯乙腈与溴乙烷进行烃化反应得2-苯基-1-丁腈,所得产物经水解得2-苯基-1-丁酸,然后通过硼氢化钠-碘体系还原得2-苯基-1-丁醇;苯乙腈与N-溴代丁二酰亚胺进行卤代反应得溴代苯乙腈,所得产物与二甲胺进行烃化反应得2-二甲氨基苯乙腈,然后与溴乙烷进行烃化反应得2-二甲氨基-2-苯基丁腈。结果合成了2-苯基-1-丁醇和2-二甲氨基-2-苯基丁腈,总收率为分别为51%和59.4%。目标产物的结构经核磁共振氢谱、质谱确证。结论本合成方法原料易得,操作简单,收率较高,适合于工业化生产。 相似文献
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目的:分析广东省医疗机构中药制剂注册申报存在的问题,为促进医疗机构中药制剂的研发与发展提供参考。方法:通过对2016-2018年60份广东省医疗机构中药制剂注册申报资料进行梳理、归纳,从技术角度阐述医疗机构中药制剂注册申报资料存在的不足。结果与结论:经过技术审评,符合《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)有关规定的申报资料24份,通过率为40%。对未通过技术审评的36份注册申报资料的各项目进行系统分析发现,自《医疗机构制剂注册管理办法》实施以来,医疗机构中药制剂研发水平虽有较大程度的提高,但在协定处方使用历史、配制工艺研究、药用辅料使用、直接接触制剂的包装材料和容器选择、申报资料完整性等方面仍存在诸多问题,有较大的提升空间。建议医疗机构引入制剂质量源于设计(quality-by-design,QbD)的研发理念,加大对医疗机构制剂的重视程度;医疗机构制剂注册配套的法规要及时出台,以促进其逐步完善。 相似文献