全自动配液机器人冲配细胞毒性药物工作量提升的优化考察

摘要：目的:利用PDCA循环法优化全自动配液机器人APOTECAchemo（以下简称"机器人"）冲配细胞毒性药物的工作模式,增加机器人工作效率,减轻冲配人员工作压力。方法:2020年1～9月利用PDCA循环优化机器人工作模式。汇总分析2019年9～12月影响机器人冲配细胞毒性药物工作效率的因素,制定改进措施及计划。比较2020年1月与2020年9月机器人每月冲配量及占总冲配量的比例;计算机器人的全时当量（FTE）,比较1月与9月的工作效率。结果:2020年1月机器人冲配268袋（占比6.7%）,9月冲配1 925袋（占比19.9%）,冲配量增加620%,绝对占比增加13.2%;2020年1～9月机器人冲配量及占比呈逐渐增长趋势。相比2020年1月,9月操作人员工作效率上升至2 213袋/FTE,工作效率提升123%。结论:应用PDCA循环模式后全自动配液机器人冲配细胞毒性药物工作量显著提高,减轻了冲配人员的工作压力。     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的布格替尼风险信号挖掘

目的挖掘布格替尼不良事件(AE)风险信号, 为该药临床安全使用提供参考。方法检索FDA不良事件报告系统数据库, 收集2017年4月1日至2022年3月31日以布格替尼为主要怀疑药物的AE报告。采用国际医学用语词典24.0版的首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类, 采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法进行布格替尼AE风险信号挖掘, 报告数≥3、ROR≥2且ROR的95%置信区间(CI)下限>1或报告数≥3、PRR≥2且χ2>4的AE定义为阳性信号, 对得到的阳性PT信号进行描述性分析。结果纳入分析的AE报告为1 564例, 涉及672个PT, 采用ROR法和PRR法分析, 获得52个阳性PT, 涉及16个SOC。报告数排在前10位的PT为疲劳、腹泻、恶心、咳嗽、血肌酸磷酸激酶异常、呼吸困难、头痛、皮疹、呕吐和高血压, 均为说明书中常见AE;信号强度排在前10位的PT是垂体梗死、放射性坏死、淀粉酶升高、食管静脉曲张、早饱、脂肪酶升高、血肌酸磷酸激酶异常、肺毒性、活化部分凝血活酶时间延长和光敏反应, 其中排在第1、2、4、5、8、10位...     

细胞毒性药物集中调配的环境污染及密闭式药物配制和转运系统应用评估

目的 评估在静配中心应用密闭式药物配制和转运系统(closed-system drug transfer device，CSTD)对细胞毒性药物在工作环境中污染残留量的影响。 方法 利用环磷酰胺为示例药物，通过WIPE采样法和高效液相色谱法定量检测复旦大学附属肿瘤医院静配中心配制舱内环境中环磷酰胺残留量。在常规配制方法配药的一个工作日配药结束时清理前、清理后以及连续应用3周CSTD进行配药工作后，分别进行3批采样。采样位置包括3个生物安全柜(BSC)操作台面、转运小推车、出舱台等19个位置。比较3批样本中环磷酰胺的残留量。 结果 常规配药清理去污前各监测点中位值为1.30(IRQ:0.24,2.60)ng/cm2，去污后中位值为0.22(IRQ:0.08,0.53)ng/cm2，前后比较差异有统计学意义(P<0.001)。CSTD系统配药后，各监测点中位值为0.06(0.02,0.88)ng/cm2，明显低于常规方法去污前(P<0.001)，也低于常规方法去污后，但差异无统计学意义(P=0.299)。 结论 应用CSTD可有效减少细胞毒性药物在配制转运过程中的渗漏污染，从而显著减少相关医务人员的毒性药物职业暴露。      

牙科修复用CuO掺杂纳米二氧化钛的制备与表征

目的 通过氧化铜掺杂，制备改性氧化铜纳米二氧化钛光催化剂，检测氧化铜掺杂对CuO/TiO₂复合光催化剂吸收光谱的影响，为研制口腔临床修复功能性材料提供依据。方法 采用共沉淀法制备CuO/TiO₂（CuO掺杂纳米二氧化钛），通过X射线衍射仪（XRD）、扫描电镜（SEM）和紫外-可见光吸收光谱（UV-vis谱）对其形态、结构、组成和性质进行表征。结果 成功制备了CuO/TiO₂复合光催化剂，不同CuO掺杂比的TiO₂的形貌基本不变，CuO掺杂使CuO/TiO₂吸收光谱发生红移，增加了可见光的吸收边界，提高可见光响应。结论 掺杂CuO后的光催化剂有效地提高其可见光响应能力，减少了空穴和电子复合，提高了可见光响应的性能。本研究对解决口腔临床修复对抗菌抑菌自洁特性材料的需求具有参考意义。     

某肿瘤专科医院抗肿瘤药物超说明书用药分析

目的：了解某肿瘤专科医院抗肿瘤药物超说明书用药现状与特点。方法：依据医院临床超说明书用药备案表,统计抗肿瘤药物在适应证、剂量方案、给药途径超说明书用药的比例,结合临床申报的具体情况进行分析。结果：从药物种类分析,化疗药物与靶向药物超说明书用药比例最高,分别为78.1%与20.0%;从超说明书用药类型分析,适应证超说明书最多,比例为97.8%,给药剂量与给药途径超说明书用药分别为42.2%与10.0%。结论：化疗药物与靶向药物的超说明书用药最普遍,类型以适应证超说明书用药最常见,需予以重点跟踪分析。     

基于openFDA对PARP抑制剂不良事件的信号挖掘与分析

摘要：目的:挖掘与评价聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂的不良事件(ADE)信号,为临床安全合理用药提供参考。方法:通过访问美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)数据库药物不良事件端点,检索2004年1月1日～2022年3月31日PARP抑制剂的ADE报告数据,采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准法(以下简称“MHRA法”)进行风险信号挖掘。结果:获得奥拉帕利、尼拉帕利、卢卡帕利和他拉唑帕利的ADE报告分别为8 619,13 083,7 352,672份。4种PARP抑制剂的毒性谱存在一定差异。多数ADE与说明书一致。胃肠道毒性方面,卢卡帕利及尼拉帕利发生恶心、呕吐、消化不良、便秘等信号强度高于奥拉帕利,其中,尼拉帕利发生便秘(ROR=26.77)和肠梗阻(ROR=11.54)的信号强度较高;奥拉帕利和卢卡帕利会引起肠梗阻(ROR=13.84;ROR=6.21)及腹水(ROR=5.71;ROR=5.87),构成比和关联性均较高,但在说明书中未提及;他拉唑帕利在胃肠系统方面较为安全。血液毒性方面,尼拉帕利发生Plt、WBC、RBC降低等信号强度高于其他三者;奥拉帕利发生骨髓增生异常综合征(MDS)(ROR=43.08)和急性髓细胞白血病(AML)(ROR=37.40)的信号强度较高,他拉唑帕利贫血的信号强度最高(ROR=15.96)。此外,尼拉帕利信号强度较高的有失眠(ROR=13.73)、外周神经病变(ROR=18.38)、味觉障碍(ROR=31.23)等。卢卡帕利和奥拉帕利信号强度较高的分别为肾功能损伤(ROR=61.21)和肺炎(ROR=8.79)。结论:临床应用PARP抑制剂时密切监测患者的血常规、肾功能等指标,关注肺炎、肠梗阻、MDS/AML、便秘等ADE信号,进而有效降低临床用药风险。