注射用盐酸阿柔比星细菌内毒素检查法的研究

目的：注射用盐酸阿柔比星为一抗生素抗肿瘤冻干粉针剂。中国药典2000年版及USP24均未收载本品，JP14版已收载，但控制细菌内毒素的方法为家兔热原检查法，剂量为4．0mg／kg。为了在国内开展本品的细菌内毒素检查，我们对本品进行了细菌内毒素检查凝胶法的方法研究。方法：按中国药典2000年版细菌内毒素检查进行干扰实验和结果判断。结果：本品在0．025～2．0mg／ml的浓度范围内，对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰用，确定本品细菌内毒素限值为1．25EU／mg。结论：按1．25EU／mg限值，我们用两批鲎试剂对三批样品进行检验，结果均为阴性，认为本品可用细菌内毒素检查凝胶法代替家兔热原检查法。