我国已上市治疗用生物制品整体情况分析

目的：梳理我国已上市治疗用生物制品的整体情况,提炼出存在的问题,为行业提供参考信息,同时为完善我国治疗用生物制品注册管理制度体系提供数据支持。方法：基于我国已上市治疗用生物制品的数据,进行统计分析和对比分析。结果：对我国已批准治疗用生物制品信息进行了整合,并从批准上市产品的发展历程、创新程度、技术类别等不同维度进行了全方位深入分析。结论：与发达国家相比,我国治疗用生物制品的研发和产业化相对较晚,市场规模较为有限,但增速显著高于全球水平。     

我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品分析

目的：分析我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品存在的差距,明确努力方向。方法：基于我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果：对我国已上市治疗用提取分离类产品中的血液制品和多组分生化药物以及菌体制剂类产品的批准数量、企业数量进行了梳理,并与FDA批准情况进行对比分析。结论：治疗用提取分离类和菌体制剂类产品都是早期的治疗用生物药物,血液制品目前仍发挥着重要的临床价值,但重复申报情况严重。多组分生化药物和菌体制剂重复申报情况很少,但在临床上应用很少。FDA批准的两类产品数量较少。     

我国已上市治疗用单抗类产品分析

目的：分析我国已上市治疗用单抗类产品存在的差距,明确努力方向。方法：基于我国已上市治疗用单抗类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果：对我国单抗类药物的发展历程、上市时间、批准品种以及我国已批准上市的单抗类药物与FDA单抗类药物的批准情况进行了对比梳理。结论：单抗类药物在生物技术制药中占有重要地位,并逐渐成为生物医药领域发展的主要方向。我国单抗类药物中国产品种与进口品种存在差距,整体上与FDA存在差距。但随着近年来的改革,发展潜力及势头良好。     

支持HCV 1b亚基因组复制的细胞模型的建立

目的 建立一个稳定支持中国人群HCV 1b亚基因组高效复制的体外细胞模型。方法 构建中国人群HCV 1b亚型亚基因组复制子质粒，通过体外转录的方法获得亚基因组复制子RNA，采用电穿孔技术把RNA转染到Huh-7.5.1细胞中，经过G418筛选含有HCV 1b亚基因组的细胞集落。RT-PCR检测细胞集落中的HCV亚基因组以及Western blot检测细胞集落中的HCV蛋白的表达。用干扰素（IFN）处理含有HCV亚基因组的细胞，观察细胞中HCV RNA的变化。结果 G418药物筛选得到了支持HCV1b亚基因组复制的细胞集落。RT-PCR 检测有HCV RNA NS4B的表达，Western blot检测有HCV的非结构蛋白NS5B的表达。IFN处理含有HCV复制子的细胞，HCV RNA水平明显降低。结论 成功建立了支持中国人群HCV 1b亚基因组高效复制的体外细胞模型，为进一步研究HCV致病机制、治疗药物筛选及疫苗方面的研究打下了基础。     

我国已上市治疗用生物制品问题分析及监管建议

目的：对我国已上市治疗用生物制品现状及存在问题进行分析,并在此基础上从鼓励创新、系统构建注册法规等多个角度提出完善监管的建议。方法：基于对我国已上市治疗用生物制品批准情况的深度分析,通过专家咨询,提出建议。结果：治疗用生物制品产业发展迅速,在一定程度上满足了我国公众临床用药的需求,但仍与国际先进水平存在较大差距。结论：从鼓励创新、促进生物类似药发展、完善药品批准文号等方面提出建议。     

重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白质量标准研究

目的:建立重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白(TNHH)的质控方法和质量标准.方法:采用抗凝血酶活性试验和抗白细胞黏附试验测定活性;通过胰蛋白酶消化分析该蛋白还原型肽图;利用RP-HPLC法和SEC-HPLC法分别测定有关物质和高分子蛋白质含量;其余检测项目均按<中华人民共和国药典)2005版三部相关规定进行.结果:用建立的方法分别对一批TNHH原液和成品进行了检定,各项指标均符合<入用重组DNA制品质量控制技术指导原则>和现版<中华人民共和国药典>的要求.结论:建立的质控方法可有效地控制TNHH产品质量,并可用于TNHH原液及成品的常规检定.     

首批米非司酮国家对照品的研制

目的建立首批米非司酮国家对照品。方法采用红外光谱、紫外光谱、飞行时间质谱和核磁共振谱进行结构确证,反相高效液相色谱法和DSC法测定纯度,通过质量平衡法计算含量。结果确证了米非司酮原料的结构,并确定了首批米非司酮国家对照品的含量为99.5%。结论首批米非司酮国家对照品（批号：410003-201301）可作为米非司酮原料和相关制剂的鉴别和含量测定用对照品。     

门冬胰岛素外源性DNA残留量的荧光法检测

目的建立门冬胰岛素外源性DNA残留量的荧光检测方法,用于门冬胰岛素的质量控制。方法参照《中国药典》三部附录及相关资料方法,对门冬胰岛素外源性DNA残留的荧光检测法进行研究,确定检测方法的最适条件,并对方法的线性、加样回收率、精密度、耐用性、重复性等方面进行方法学验证。结果建立了门冬胰岛素原料药中外源性DNA残留量的荧光检测方法,并进行了方法学验证。结论该方法操作简便、准确快捷,且无需标准宿主DNA,可用于门冬胰岛素质量标准中外源性DNA残留量的检测方法。     

丹参酮ⅡA纳米制剂对大鼠全脑缺血再灌注损伤的保护作用

目的：观察丹参酮ⅡA纳米制剂对大鼠全脑缺血再灌注损伤的保护作用。方法：采用三动脉夹闭法制备大鼠全脑缺血再灌注损伤模型,以丹参酮ⅡA纳米制剂灌胃给药,观察丹参酮ⅡA纳米制剂对脑组织的丙二醛（MDA）含量、超氧化物歧化酶（SOD）活力和脑组织Na^＋-K^＋-ATPase活性水平的影响。做脑组织病理切片检查和透射电镜观察。结果：丹参酮ⅡA纳米制剂（25mg／kg）能使脑组织MDA含量下降（P〈0．01）,SOD活性明显升高（P〈0．05）,Na^＋-K^＋-ATP活性显著上升（P〈0．01）,病理切片和透射电镜观察显示丹参酮ⅡA纳米制剂能在不同的水平上抑制细胞和线粒体的损伤。结论：丹参酮ⅡA纳米制剂对全脑缺血再灌注损伤具有很好的保护作用。     

我国已上市治疗用重组蛋白多肽类产品分析

目的：找出我国治疗用重组蛋白多肽类产品存在的不足,明确未来努力方向。方法：基于我国已上市治疗用重组蛋白多肽类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果：对我国已上市的重组蛋白多肽类产品的基本情况、技术代次、治疗领域等进行了回顾梳理。结论：我国重组蛋白多肽类药物在新一代产品的开发上,由于企业创新不足及技术落后,与国际先进水平的差距近年来在进一步加大。