S-腺苷甲硫氨酸治疗精神神经系统疾病的现状与前景

S-腺苷甲硫氨酸是参与体内多种细胞代谢活动的一种重要的化合物,参与转甲基、转硫基和转氨基等人体中超过100种生物代谢反应.人体缺乏S-腺苷甲硫氨酸后会出现消化和神经系统疾病如肝病、抑郁症和老年痴呆等.S-腺苷甲硫氨酸用于各种肝病的治疗已经广为人知,但是用于精神神经系统的治疗在我国还没有开始.本文就国外在S-腺苷甲硫氨酸用于精神和神经系统的研究结果作了综述.及时补充S-腺苷甲硫氨酸对于改善阿尔茨海默病、帕金森病和人类免疫缺陷病人中的抑郁症状,提高阿尔茨海默病人的认知状态,维持机体代谢平衡和稳定有重要的意义.随着我国和世界人口老龄化的日益加速,S-腺苷甲硫氨酸未来将在治疗各种常见的老年神经系统的多种疾病中起到重要的作用.     

医疗器械拓展性临床试验的特点分析及伦理审查策略

拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注册临床试验显著不同,需要特殊的伦理关注。目前中国的拓展性临床试验尚处于起步阶段,法律法规和配套管理办法不够完善,也缺乏对该类特殊临床试验的伦理治理经验。以医疗器械拓展性临床试验为例,参考国内外目前的法律法规,分析其特点,并对中国医疗器械拓展性临床试验的受理阶段特殊关注、初审与批准的策略及跟踪审查策略提出全流程伦理治理建议。     

电子知情同意的发展现状与伦理审查要点分析

知情同意是保护患者或研究受试者权益和福利的关键要素之一，电子信息技术的多样性和便捷性使得电子知情同意应运而生。欧美国家已经开始在临床试验领域应用电子知情同意，建立了较为完善的电子知情平台和软件系统，并初步形成了电子知情同意的指导原则和建议规范。然而，目前电子知情在国内实施仍然较少，缺乏针对性法规依据和伦理审查的指导原则，通过分析电子知情同意的使用场景、优劣势和可行性，探索国内电子知情同意的实施潜力，并且尝试基于伦理学原则基本原则建立电子知情同意的实践层面的审查要点，从何确保临床研究具有恰当的电子知情同意的过程。