新型防钙化无支架生物心脏瓣膜的毒性试验研究

目的 对采用环氧氯丙烷和Triton X-100联合处理的新型防钙化无支架生物心脏瓣膜进行临床应用前毒性试验研究。方法 参考美国《ASTM医用装置标准》试验方法，对该生物瓣膜进行细胞毒性、小鼠全身毒性、溶血、皮内注射刺激等试验。结果 （1）直接接法细胞毒性试验表明，该种生物瓣膜对L－929小鼠成纤维细胞株的生长无明显毒性作用；（2）用该材料的浸提液进行小鼠全身毒性、溶血试验、皮内注射刺激试验，表明毒性符合《ASTM医用装置标准》要求；（3）戊二醛处理的猪主动脉瓣，经环氧氯丙烷和Triton X-100联合化学改性后，毒性较单纯戊二醛处理的猪主动脉瓣减轻。结论 对新鲜猪主动脉瓣依次用戊二醛、环氧氯丙烷、Triton X－100联合防钙化处理，再以独特的缝合技术制作的新型防钙化无支架生物心脏瓣膜，从本组毒性试验研究的结果看符合美国《ASTM医用装置标准》，有开发和利用价值，可以进一步进行试验研究。