四价流感病毒亚单位疫苗在≥3岁健康人群中的免疫原性和安全性：一项随机、盲法、阳性对照设计的Ⅲ期临床试验

目的评价四价流感病毒亚单位疫苗在≥3岁人群中接种后的免疫原性和安全性。方法采用随机、盲法、阳性对照的设计开展Ⅲ期临床试验, 于2020年5月至2021年8月, 在河南省开封市祥符区和濮阳县招募符合标准的≥3岁健康居民为受试者, 共3 000名, 按1∶1比例随机接种四价流感病毒亚单位疫苗(试验组)或已上市的四价流感病毒裂解疫苗(对照组), ≥9岁受试者全程接种1剂, 3～8岁受试者全程接种2剂(间隔28 d)。所有受试者采集首剂免疫前及免疫后28 d的血样进行流感病毒血凝抑制抗体(HI)检测, 计算抗体几何平均滴度(GMT)、几何平均增长倍数(GMI)、阳性率、阳转率, 并对试验组和对照组各型抗体GMT比值和阳转率率差进行非劣效比较。收集接种后30 d内的不良反应和6个月内的严重不良事件, 比较两组间差异。结果 3 000名受试者中男性为1 504名(50.13%)。所有受试者接种1剂流感疫苗免疫后28 d, 试验组与对照组H1N1、H3N2、BV和BY 4种血清型抗体GMT(95%CI)分别为400.54(377.27～425.25)比333.39(315.47～352.33)、43...     

超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱技术快速检测酵米面中米酵菌酸和毒黄素的含量

目的 建立一种超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱快速检测酵米面中米酵菌酸和毒黄素的确证方法.方法 样品经乙腈提取后,采用QuEChERS方法净化,取上清液氮吹至干,10％乙腈水复溶,过0.20 μm尼龙滤膜上机检测.色谱分离采用ACQUITY HSS T3色谱柱,乙腈-2 mmol/L乙酸铵溶液体系梯度洗脱,质谱部分采...     

河南省小麦粉及其制品中脱氧雪腐镰刀菌烯醇及其衍生物的分析检测

目的 建立超高效液相色谱-串联质谱法同时测定小麦粉及其制品中脱氧雪腐镰刀菌烯醇(Deoxynivalenol,DON)及其衍生物(3-AC-DON,15-AC-DON)的方法,初步了解本省小麦粉及其制品中DON及其衍生物的污染状况,为相关部门制定政策及加强监管提供科学依据.方法 采集2019年-2020年河南省18地市...     

9-45岁女性接种一款重组二价人乳头瘤病毒疫苗安全性和免疫原性的开放性Ⅰ期临床试验

目的 初步评价一款国产候选重组二价人乳头瘤病毒(Human papillomavirus, HPV)疫苗(汉逊酵母)在9-45岁女性中的安全性和免疫原性。方法 采用开放Ⅰ期临床试验，在河南省某县招募9-19岁和20-45岁女性受试者，按照0-2-6月免疫程序接种3剂二价HPV疫苗，观察接种后30d内不良反应和6个月内严重不良反应，分析发生率；检测接种前和全程免疫后30d血清HPV16型和18型中和抗体，分析阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer, GMT)。结果 受试者二价HPV疫苗接种后不良反应总发生率为7.11%(17/239),其中9-19岁、20-45岁组分别为9.17%(11/120)、5.04%(6/119);1级、2级、3级不良反应发生率分别为5.44%、1.26%、0.42%,未发生严重不良反应。全程免疫后HPV16型、18型抗体阳转率分别为100%(79/79)、98.73%(78/79);GMT分别是免疫前的632.99倍、1 194.02倍。9-19岁、20-45岁组免疫后HPV16型抗体阳转率分别为100%(40/40)、100%(39/...     

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在已完成基础免疫的18月龄儿童中加强免疫的安全性和免疫原性

目的 评价儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine, MPCV-AC)加强免疫的安全性和免疫原性。方法 在前期完成MPCV-AC基础免疫Ⅲ期临床试验的受试者中,选择已于3月龄开始接种3剂MPCV-AC(A组)和已于6-11月龄开始接种2剂MPCV-AC(B组)的儿童,于18月龄时加强接种1剂MPCV-AC,观察接种后0-30d不良反应和6个月内严重不良反应,检测接种前后血清A群和C群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis, Nm)杀菌抗体,分析不良反应发生率、抗体阳性率和几何平均滴度(Geometric mean titer, GMT)。结果 A组和B组受试者MPCV-AC加强免疫后不良反应发生率分别为22.5%(27/120)、25.8%(31/120),未发生4级不良反应和与疫苗接种有关的严重不良事件。A组受试者加强免疫后vs加强免疫前A群、C群Nm抗体阳性率分别为100%(112/112)vs 19.33%(23/119)、99.11%(111/...     

国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗儿童12月龄加强免疫安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

目的 评价一款国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A, C, Y and W135 meningococcal polysaccharide conjugate vaccine, MPCV-ACYW135)儿童12月龄加强免疫的安全性和免疫原性。方法 从已完成3月龄MPCV-ACYW135基础免疫Ⅲ期临床试验的儿童中招募受试者,分为两组于12月龄时接受或不接受加强免疫,观察免疫后30d内不良事件,采集免疫前、免疫后30d和18月龄血清标本,检测A、C、Y和W135群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis, Nm)抗体;分析不良事件发生率、抗体几何平均滴度(Geometric mean titer, GMT)和阳性率。结果 受试者MPCV-ACYW135加强免疫后30d内总不良事件发生率为41.7%(50/120),无与疫苗接种相关的严重不良事件报告。加强免疫后30d的A、C、Y和W135群Nm抗体GMT(1:)分别为491.03(95%CI:399.85-602.99)、420.37(95%CI:332.65-531.22)、135.07(95%...     

新型冠状病毒灭活疫苗在18～59岁人群中接种后的免疫持久性：随机、双盲、对照的Ⅱ期临床试验

目的:评价新型冠状病毒(SARS-CoV-2)灭活疫苗在18～59岁人群中按两针程序接种后的免疫持久性。方法:筛选280例合格的18～59岁受试者,按照两剂研究疫苗的免疫程序时间分为第0、14天,第0、21天和第0、28天3个程序组,人数分别为112例、56例和112例,将各组受试者按照3∶1的比例随机分配到试验组或安慰剂组,分别接种试验疫苗(北京生物制品研究所有限责任公司研制)或安慰剂。计算全程免疫后第28、90和180天时抗体的几何平均滴度(GMT)和抗体4倍增长率,评价免疫持久性。结果:第0、14天程序试验组中和抗体和IgG抗体GMT在全程免疫后第90天(178.4和152.2)时高于第180天(58.7和69.9);第0、21天程序试验组中和抗体GMT在全程免疫后第90天(273.9)时高于第180天(74.8);第0、28天程序试验组中和抗体和IgG抗体GMT在全程免疫后第90天(272.4和239.7)时高于第180天(75.2和125.9)。3个程序试验组全程免疫后第90和180天时,中和抗体4倍增长率均为100%,IgG抗体4倍增长率均超过90%。结论:SARS-CoV...