按新修订《药品管理法》探讨我国药品注册标准的法律定位

本文采用文献研究法和对比研究法,梳理药品注册标准的法律渊源、内涵及管理现状,为探讨药品注册标准的法律定位提供依据。药品注册标准为国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准,其内涵不同于国家药品标准。药品注册标准作为国家药品标准的重要补充,其管理核心在于构建药品注册标准与国家药品标准之间的良性转化机制。建议新修订《药品管理法》下对于违反药品注册标准之情形如何适用假劣药条款,应当进一步明确。     

对一起“自制药品”行为的思考与法律分析

本文以徐某“自制药品”救子事件为引导,对领域内主张涉嫌的刑事罪名以及行政责任进行了谨慎分析和讨论。讨论以《刑法》的犯罪构成体系为依据,将事实发生过程与犯罪构成理论以及可能适用于出罪的责任阻却事由进行结合,对事件中所涉及的《刑法》理论进行阐述,以进一步突出限制适用刑事罪名及行政责任的依据。为此,建议我国针对罕见病及罕见病用药保障进行立法,明确各级政府及相关部门在罕见病诊疗及医疗保障、罕见病用药保障方面的职责,形成罕见病及罕见病用药政策生态环境,以期在制度体系下更好地保障罕见病患者权益,保证罕见病患者用药需求。     

常州市第二批国家药品集中采购政策实施效果研究——基于双组间断时间序列分析

目的：我国于2019年12月开展了第二批国家药品集中采购工作,本研究旨在探讨第二批国家集采政策实施效果。方法：使用江苏常州医疗机构2019年1月—2021年3月间36万条药品采购数据,以25种国家集采品种和20种在临床使用中与国家集采品种有替代关系的品种为研究样本,采用描述性统计和双组间断时间序列,分析药品使用频度、采购金额、日均费用、价格指数、仿制药数量替代率及金额替代率6个指标的变化。结果：国家集采政策下集采品种使用频度上涨、日均费用下降、价格指数下降、采购金额下降、仿制药数量和金额替代率均明显提高,替代品种使用频度略有增长、日均费用、价格指数、采购金额略为下降、同时仿制药数量和金额替代率有所增长。但模型运行结果显示,国家集采政策对集采品种影响显著,对替代品种影响不显著。结论：建议推行国家集采政策过程中,应当加强用药监测和合理用药管理,并在考虑临床用药实际情况下将更多品种纳入集采范围,真正实现惠及民生的政策目标。     

欧盟孤儿药资格认定管理政策分析及启示

目的：为我国孤儿药资格认定和管理、后续激励政策的制定提供相关参考。方法：结合文献研究、数据分析(2000—2020年欧盟孤儿药资格认定审批数据)等方法,对欧盟孤儿药资格认定程序及政策实施效果开展分析。结果：欧盟孤儿药资格认定程序大致由提交前会议阶段、申请提交阶段、验证阶段以及评估并形成最终建议阶段四个环节组成,2000—2020年,欧盟共受理了3 678件孤儿药资格认定申请,其中2 399件由孤儿药委员会(COMP)给予了积极意见,1 047件已撤销,2 379件由欧盟委员会(EC)认定,最终共有190件孤儿药上市申请获得授权批准。建议：建立孤儿药资格认定机制,对罕见病及孤儿药均实施目录管理,为罕见病患者用药提供法律依据;建立罕见病及孤儿药相关数据库,与国际罕见病数据库接轨,助力孤儿药研发,形成全球罕见病诊疗、药品保障共同体。     

临床路径教学法在CCU专科护理带教中的应用效果

目的:探讨临床路径教学法在CCU护理带教中的应用,并评价其效果。方法:将120名实习护生随机等分为试验组和对照组,试验组实施临床路径教学法,对照组实施传统教学法。出科前对两组护生进行理论、操作、综合能力考核及对教学满意度调查。结果:试验组护生理论、操作、综合能力考核成绩及对教学满意度均优于对照组(P0.05)。结论:临床路径教学法提高了护生的理论、操作、综合能力,同时规范了教学流程,提高了教师的带教水平及护生对教学的满意度。     

脉冲式预注射生理盐水在CT增强扫描中预防造影剂外渗的研究

目的 观察CT增强扫描中脉冲式预注射生理盐水的方法对预防造影剂外渗的效果.方法 将符合入组条件的10200例CT增强扫描的患者随机分为对照组和研究组,每组5100例,对照组患者给予传统方法预注射生理盐水,研究组患者给予脉冲式预注射生理盐水,在检查结束后,比较两组患者造影剂外渗发生率,调查患者对CT增强扫描的满意度,在研...     

变革中持续探索探索中立足国情 ——再谈我国药品上市许可持有人制度

2019年新修订《药品管理法》将药品上市许可持有人(MAH)制度正式从法律层面确定,此后新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产质量协议指南》等规章、指南对MAH制度具体细化,构建了符合中国国情的MAH制度.MAH制度是贯穿整部《药品管理法》的主线,也是一项颠覆性变革,对监管理念和传统认知都带来...     

α-淀粉酶抑制剂的特性及亚基组成分析

目的 :研究小麦α 淀粉酶抑制剂 (分子量 5 1kD)的性及亚基组成。方法 :通过SDS 聚丙烯酰胺凝胶电泳及测定单体分子量分析其亚基组成 ;利用酶学实验研究其特性。结果 :该抑制剂是由四个分子量相同 (分子量1 2 .7kD)的亚基组成的四聚体结构 ,对热具有稳定性 ,麦芽糖对其活性具有抑制效应及阻断效应。结论 :此项研究有助于对该抑制剂的药品开发。