柱后衍生化HPLC法测定前列地尔乳剂的有关物质

目的：建立测定前列地尔乳剂中有关物质前列腺素A1含量的方法。方法：采用C18色谱柱,磷酸盐缓冲液-乙腈（2∶1,V∶V）为流动相,β-萘酚为内标,氢氧化钾溶液为柱后衍生液,流速：1.0 ml/min,检测波长：278 nm。结果：前列腺素A1在0.5～10.0μg/ml浓度范围内线性关系良好（r=0.999 7）,精密度试验的RSD为1.0%,重复性试验的RSD为1.2%,平均回收率为100.1%,RSD为1.1%（n=9）。结论：该法适用于前列地尔乳剂中前列腺素A1的检测。     

前列地尔乳剂的柱后衍生化HPLC法测定

建立了柱后衍生化-HPLC法测定前列地尔乳剂,采用C<,18>色谱柱,以6.7 mmol/L磷酸盐缓冲液(pH 6.3)-乙腈(2:1)为流动相,以β-萘酚为内标,氢氧化钾溶液为衍生化试剂,检测波长278 nm.前列地尔在0.5～10μg/ml浓度范围内线性关系良好,平均回收率为99.3%,RSD为0.53%.     

前列地尔乳剂的特殊安全性实验研究

目的：评价前列地尔乳剂的安全性。方法：采兔血配制成2％的红细胞混悬液,进行溶血试验;兔耳缘静脉分别注射前列地尔乳剂和生理盐水,观察药物对血管的刺激性;豚鼠腹腔注射前列地尔乳剂,观察过敏反应。结果：前列地尔乳剂对兔红细胞未出现溶血和凝聚作用;家兔耳缘静脉未见明显刺激作用;豚鼠仅出现轻微搔鼻或颤抖反应,未引起死亡。结论：前列地尔乳剂无溶血作用,无血管刺激性,无过敏反应,安全性符合要求。     

前列地尔注射液的稳定性研究

目的 研究前列地尔注射液的稳定性,为其生产、包装、贮存、运输条件提供理论依据。方法 采用高效液相色谱法,测定前列地尔注射液中前列地尔及其有关物质A1的量,并考察强光照（4 500 lx）、高温（40℃、60℃）、加速、长期试验对其稳定性的影响,分别测定各项指标与原始数据进行比较。结果 前列地尔和A1的线性、精密度、稳定性、回收率均符合要求;强光及高温条件下放置较长时间（10 d）,前列地尔注射液色泽则明显加深,pH值几乎没改变,含量明显降低,同时降解成的有关物质则明显增加;25℃加速试验6个月,其pH值略有下降。3批样品在4℃下存放,长期试验12个月后,其外观性状、有关物质及含量等各项指标均符合相关要求。结论 前列地尔注射液对光、热不稳定,容易降解,本品应避光、冷藏贮存,有效期可暂定为1年。     

羊、牛胸腺肽的制备及其活性比较

目的:探讨牛、羊胸腺肽的制备及其活性差异。方法:采用E玫瑰花结试验及凝胶过滤高效液相色谱法(HPSEC)检测胸腺肽活性及其组成。结果:牛源、羊源制备的胸腺肽结花环率分别为14%和18%,HPSEC检测显示两者均出现5个色谱峰,峰形基本一致。结论:羊源胸腺肽与牛源胸腺肽成分基本一致,活性无统计学差异。