FDA最新药物

8月25日,Amgen和惠氏制药联合宣布,FDA已批准Enbrel用于抑制银屑病关节炎患者活动性关节炎的进行性结构损伤这一补充适应症。 Enbrel是目前为止被FDA批准的第一也是唯一一种既可用于抑制银屑病关节炎患者结构性损伤又可用于减少患者相应症状和体征的药物。     

OFL方案时辰化疗与常规FOLFOX6方案一线治疗晚期结直肠癌效果比较

目的 比较奥沙利铂（OXA）联合氟尿嘧啶（5-FU）及亚叶酸钙（LV）组成的OFL方案时辰化疗与常规FOLFOX6方案一线治疗晚期结直肠癌（ACC）的效果、安全性和总生存.方法 109例晚期结直肠癌初治患者随机接受OFL方案时辰化疗和FOLFOX方案常规化疗.时辰组55例采用Melodie编程输液泵,OXA 25 mg/m2每天,d1～d4,10：00～22：00持续静滴,高峰为16：00,5-FU 600 mg/m2每天,d1～d4,22：00～次日10：00持续静滴,高峰为凌晨4：00,LV 200 mg,/m2每天,d1～d4,用法同5-FU.常规组54例白天给药,OXA 100 mg/m2静滴,d1,LV 400 mg/m2静滴d1,5-FU 400 mg/m2静推d1,随即5-FU 2400 mg/m2持续滴注46 h.上述方案每两周给药,至少使用3周期后评价疗效.主要研究终点为疗效和毒性,次要研究终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）.结果 时辰组和常规组的总有效率（RR）和疾病控制率（DCR）分别为54.5％ （30/55）、48.1％（26/54）和72.7％ （40/55）、68.5％（37/54）;两组比较差异均无统计学意义（P＞0.05）.时辰组和常规组的PFS分别为6.3个月和6.0个月,差异无统计学意义（P=0.476）,OS分别为17.8个月和15.9个月,差异有统计学意义（P=0.003）.两方案常见的毒副反应为恶心呕吐、中性粒细胞减少、脱发和疲乏,毒副反应在时辰组中的发生率低于常规组（P＜0.05）.结论 OFL方案时辰化疗一线治疗晚期结直肠癌患者毒副反应发生率明显低于常规FOLFOX6方案,患者耐受性较好,有生存获益的趋势,值得进一步开展前瞻性研究.     

KRAS突变对晚期结直肠癌C225联合化疗疗效的影响

目的探讨KRAS基因状态与含西妥昔单抗（C225）的化疗方案治疗晚期结直肠癌患者的疗效相关性及药物安全性。方法总结2006年5月至2009年3月期间采用含C225化疗方案治疗81例晚期转移性结直肠癌患者的疗效，分析其KRAS基因突变情况、KRAS与治疗有效率（RR）、无疾病进展生存（PFS）和总生存时间（OS）的相关性及药物不良反应。结果81例患者总RR为33．3％，一、二、三线以上使用C225的RR分别为57．1％、38．5％和22．0％。可行KRAS检测44例，KRAS突变20例（45％）。44例患者中有43例可评价疗效．其中KRAS突变型和野生型患者的RR分别为5．0％和43．5％（P=0．002）。突变型和野生型KRAS患者中位PFS分别为7．0周和18．6周（P=0．003），中位OS分别为15.2个月和17．3个月．差异无统计学意义（P=0．463）。治疗总体耐受性好，不良反应主要有白细胞减少、恶心呕吐和皮疹．KRAS突变型和野生型患者皮疹的发生率为40％和42％．差异无统计学意义（P=0．91）。结论含C225的化疗方案治疗晚期转移性结直肠癌患者耐受性好．KRAS野生型患者疗效肯定．PFS较KRAS突变型患者明显延长。     

FDA最新药物

7月29日,Berlex laboratories公司称,FDA已批准Climara(雌二醇透皮给药疗法)0.0375mg和 0.06mg的两种新剂量配方。目前所有被批准的Climara剂量包括0.025、0.0375、0.05、0.06、0.075和0.1mg,这些剂量均可每周使用一次,用于治疗与更年期综合症(如热潮红、盗汗)相关的中重度血管收缩,外阴及阴道萎缩症状(如阴道干涩),缓解子宫切除术后相关症状,另外还可用于更年期后骨质疏松症的预防。     

伊立替康联合洛铂或卡铂二线治疗广泛期小细胞肺癌94例临床观察

[目的]比较伊立替康（CPT-11）联合洛铂（LBP）（IL方案）或联合卡铂（CBP）（IC方案）二线治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）的疗效、不良反应和总生存。[方法]94例一线化疗后进展的广泛期SCLC患者,二线治疗随机接受IL方案和IC方案化疗。其中IL方案组48例患者,采用CPT-1190mg/m2,静滴,d1,8,LBP 30mg/m2,静滴,d1;IC方案组46例患者,CBP AUC=5,静滴d1,CPT-11用药同前。上述方案每21d重复,至少接受1个周期化疗。[结果]IL方案组和IC方案组患者的总有效率（RR）、疾病控制率（DCR）分别为54.2%（26/48）、32.6%（15/46）和70.8%（34/48）、60.9%（28/46）,IL方案组的RR高于IC方案组（P=0.040）,两组的DCR无明显差异（P=0.385）;IL和IC方案组的中位无进展生存期（PFS）分别为3.3个月和2.8个月,差异无统计学意义（P=0.127）。IL和IC方案组的总生存期（OS）分别为7.1个月和6.6个月,差异无统计学意义（P=0.203）。两组常见的不良反应为血液学毒性、恶心、呕吐、腹泻及疲乏,IL方案组的血液学毒性谱与IC方案组不同。[结论]CPT-11联合LBP二线治疗广泛期SCLC近期疗效高于联合CBP,不良反应可耐受,值得进一步研究。     

经Melodie多通道输液泵强化剂量EP方案时辰化疗治疗晚期小细胞肺癌的疗效分析

目的探讨经Melodie多通道输液泵强化剂量EP方案时辰化疗治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）的疗效及安全性。方法将75例确诊为晚期SCI。C的初治患者随机分为两组,治疗前两组患者均给予外周中心静脉置管术（PICC）,时辰组采用加强剂量EP方案,常规组采用标准剂量EP方案,至少使用2个周期,治疗每2个周期评定疗效,并观察毒副反应。结果时辰组总有效率RR和疾病控制率DCR（81．1％和91．9％）均略高于常规组（68．4％和84．2％）,但差异无统计学意义。时辰组和常规组的无进展生存期（PFS）分别为5．5个月和4．25个月,时辰组有增加的趋势,但两组比较差异仍无统计学意义。两组血液学毒性为白细胞减少和贫血,非血液学毒性为消化道反应、脱发和疲乏,多以1～2级为主;时辰组3～4级恶心呕吐发生率明显低于常规组,差异有统计学意义。结论经Melodie多通道输液泵强化剂量EP方案时辰化疗治疗晚期SCLC具有疗效高、毒副作用低等优点,可作为晚期SCLC的推荐化疗方案之一。     

1例奥希替尼致神经毒性不良反应报道

1例EGFR 21外显子L858R错义突变的Ⅳ期肺腺癌患者服用埃克替尼16个月后疾病进展,基因检测结果为T790M突变。改用第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）奥希替尼治疗4个月后出现行为异常,6个月后返院复查脑部MRI示脑转移瘤较前减少并缩小,但出现脑白质疏松,后于外院就诊期间发生癫痫,经分析考虑为奥希替尼所致神经毒性。本文首次报道了奥希替尼的罕见神经毒副反应,旨在提醒临床使用奥希替尼须警惕神经毒性。     

FDA最新药物

已批准药物Lexapro获准治疗广泛性焦虑症2003年12月18日,Forest制药公司宣布FDA批准Lexapro(TM)(escitalopramoxalate)——一种五羟色胺选择性重吸收抑制剂用于治疗广泛性焦虑症(GAD)。在美国,每年有400万人受到此病症的困扰。Lexapro新适应症的批准是基于三个临床试验,三个试验的结果都证明该药治疗GAD的显著有效性和安全性。Lexapro也可用于焦虑症的初始治疗,以及重度抑郁症的持续治疗。性和安全性。Lexapro也可用于焦虑症的初始治疗,以及重度抑郁症的持续治疗。Orlistat获准用于青少年减肥2003年12月15日,FDA批准了减肥药Orlist…