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1.
液相色谱-质谱测定鸦胆子油脂肪乳注射液在癌症患者体内的血药浓度 总被引:2,自引:0,他引:2
目的 建立液相色谱-质谱(LC-MS)法测定癌症患者单剂量滴注鸦胆 子油脂肪乳后体内油酸浓度。方法 用自身对照试验设计,7名癌症患者,第3 天不给药,抽取不同时间点空白血浆样品;第5天,单剂量滴注鸦胆子油脂肪乳 注射液100 mL,滴注开始后,抽取不同时间点血浆样品,60 min滴完,用LC- MS法测定血药浓度。结果 线性范围为2.44-156 mg·L-1;日内、日间变异 系数均<14%;7名癌症患者单剂量滴注鸦胆子油脂肪乳注射液100 mL后,主 要药代动力学参数:tmax=(1.08±0.19)h,Cmax(95.20±29.10)mg·L-1, AUC0-7h=(265.67±59.32)mg·h·L-1,t1/2=(12.14±6.42)h。结论 本法 适用临床测定血浆中油酸浓度。 相似文献
2.
为规范临床试验数据管理,简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源,我们编制了一些特定的SAS宏程序,可以直接输出临床试验四格表指标统计分析报表。 相似文献
3.
临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程 总被引:1,自引:0,他引:1
临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范 (GCP)并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训 ;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择。 相似文献
4.
临床试验的数据和安全监察 总被引:2,自引:2,他引:2
临床试验数据和安全监察的目的是保证受试者的安全 ,数据的有效性 ,以及当明显的受益或风险被证实时 ,或试验不可能成功获得结论时 ,适时中止试验。所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划 ;必要时需要建立数据和安全监察委员会。数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当。监察范围涉及试验实施的质量 ,以及安全性和有效性的数据。监察类型包括对试验主要结局指标等监察项目进行连续地累积性评估和中期分析。 相似文献
5.
为规范临床试验数据管理,简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源,我们编制了一些特定的SAS宏程序,可以直接输出临床试验正态分布的定量指标统计分析报表。 相似文献
6.
本研究借助临床科研信息共享系统,使用无尺度网络挖掘方法,分析了江苏省中医院门诊994 例胃癌患者中医治疗的4 116 张处方,以图示化直观展示了核心药物及配伍,揭示出该院胃癌的中医治疗处方用药特点。该方法具有较高的可信度,对于中医处方的研究具有一定的意义和价值。 相似文献
7.
8.
临床试验知情同意书的设计规程及范例 总被引:3,自引:0,他引:3
临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分,其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则,必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查,收集生物标本,必须得到两种知情同意,一种用于生物标本的收集和分析,另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程,包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定,以及知情同意书的范例。 相似文献
9.
10.