不同生长年限及采收期牡丹皮中药效成分HPCE分析

目的 确立牡丹皮的最佳采收年限和最佳采收时期,为牡丹皮GAP生产提供依据.方法 采用HPCE测定不同采收期牡丹皮中丹皮酚和没食子酸2种药效成分的含量.结果 凤丹皮中药效成分的含量不同时期存在差异,不同年限中以5、6年生所含的丹皮酚和没食子酸含量相对较高;同一年份中各成分含量均在9、10月份达到相对高值且比较稳定.结论 综合考虑各因素,牡丹皮以生长5年,在9、10月份为最佳采收时期.     

不同采收期凤丹皮中3种药效成分动态变化研究

目的 通过研究不同采收期安徽南陵凤丹皮3种药效成分的动态变化,确立凤丹皮的最佳采收期,为牡丹皮GAP生产提供依据.方法 采用高效液相色谱法,以甲醇-乙腈(1:1)-0.5‰甲酸为流动相进行梯度洗脱,在265 nm波长处,同时测定不同生长发育期凤丹皮中没食子酸、丹皮酚、芍药苷3种化学成分的含量.结果 凤丹皮中3种药效成分...     

凤丹皮HPLC指纹图谱研究

目的建立安徽凤丹皮HPLC指纹图谱,为凤丹皮的质量控制提供依据。方法采用HPLC法,以甲醇∶乙腈(1∶1)-0.5‰甲酸水为流动相进行梯度洗脱,在265 nm波长下,以丹皮酚为参照物,建立10批丹皮的指纹图谱。结果凤丹皮有10个共有峰。采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004A)版》,计算各被测样品的HPLC指纹图谱的整体相似度,10批被测样品的色谱指纹图谱的整体相似度在0.914~0.991,并得出了凤丹皮的对照指纹图谱。结论该指纹图谱方法简便、重现性好,可专属性地研究丹皮的指纹图谱,为有效地控制凤丹皮的内在质量提供了科学依据。     

浅谈美国FDA关于Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI指南及对我国的启示

美国食品药品监督管理局（FDA）是全球首个提出并开展实施医疗器械唯一标识（UDI）系统的监管机构。2022年7月,美国FDA发布《医疗器械唯一标识：关于Ⅰ类和未分类医疗器械的合规日期、直接标记和特定医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库要求》（Unique Device Identification:Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices）指南文件,提出了对Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI相关建议和要求。本文对该指南的发布背景、主要内容等进行详细介绍,旨在为我国UDI工作的开展提供借鉴与思路。     

不同生长期太子参药效成分HPLC分析

目的考察不同生长期太子参药效成分环肽B动态变化规律,确立太子参的最佳采收期,为太子参GAP生产提供依据。方法采用HPLC法,色谱柱为Hedera ODS-2C18(4.6mm×250mm,5μm),以水-乙腈为流动相,流速为1.0mL/min,柱温30℃,检测波长203nm。结果不同生长时期太子参环肽B含量差异较大,在5月和7月含量较高。结论综合考虑药效成分含量与产量,太子参合理采收期应为7月,试验结果为太子参资源的开发利用提供了参考依据。