马来酸吡咯替尼联合来曲唑治疗HER2阳性和ER阳性转移性乳腺癌的单臂、多中心Ⅱ期临床研究

目的 探索吡咯替尼联合来曲唑一线治疗人表皮生长因子受体2（HER2）和雌激素受体（ER）阳性转移性乳腺癌的疗效与安全性。方法 本研究采用单臂设计,计划纳入86例HER2和ER阳性转移性乳腺癌患者,接受吡咯替尼联合来曲唑治疗。受试者入组后即进入试验期,接受吡咯替尼和来曲唑连续治疗直至疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意或研究者判断必须终止用药。影像学评估依据RECIST 1.1标准,以研究中心评估结果为最终结果。主要观察终点是临床获益率（CBR）,次要终点指标包括有效性指标［客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）］和安全性指标。结果 截至中期总结,共入组30例受试者,其中1例筛败,4例疾病进展（PD）。12例患者临床获益,其中1例完全缓解（CR）、4例部分缓解（PR）、7例病情稳定（SD）。腹泻是最常见的不良反应,90%患者发生腹泻,3例发生Ⅲ级腹泻。其他不良反应包括高尿酸血症、呕吐、白细胞数降低等。结论 中期结果提示,在HER2和ER阳性转移性乳腺癌患者中,吡咯替尼联合来曲唑显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的耐受性,有望成为此类疾病的治疗选择。