浅谈药品质量标准中的几点问题

药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量标准应具备以下几个特点:合理性、科学性、可操作性和一致性.现有的国家药品质量标准在具备以上几点的基础上,尚存在少数不妥之处.现结合工作中碰到的问题提出我们的看法.     

维U颠茄铝镁片Ⅱ质量标准应注意的问题及其改进方法

文章对现在维U颠茄铝镁片Ⅱ质量标准中含量测定应注意的问题提出了改进方法,以便于准确进行含量测定。     

HPLC法测定腰息痛胶囊中对乙酰氨基酚的含量

目的:用HPLC法测定腰息痛胶囊中对乙酰氨基酚的含量。方法:使用C_(18)柱,流动相为甲醇-0.05mol·L~(-1)磷酸二氢钾溶液(35:65),检测波长为249nm,柱温22℃,流速1.00ml·min~(-1)。结果:对乙酰氨基酚在0.12～0.61μg范围内呈良好的线性关系:r=0.9996,平均回收率99.6%,RSD=0.4%(n=6)结论:所建立的方法简便、快速、准确,能更好的控制产品质量。     

HPLC法测定十全大补酒中芍药苷的含量

目的：建立十全大补酒中芍药苷的含量测定方法。方法：采用反相高效液相色谱法，Diamonsil C18（200mm×4．6mm，5μm）；流动相为乙腈-水-冰醋酸（12：87：1）；检测波长为230nm；流速1．00ml／min；柱温25℃。结果：芍药苷在0．2050～4．1000μg范围内呈良好的线性关系，r=0．9998；平均回收率为99．2％，RSD=O．6％（n=9）。结论：所建立的方法简便、快速、准确，可用于十全大补酒的质量控制。     

娄底市2008年药品不良反应报告分析

目的了解娄底市2008年药品不良反应的发生和分布情况,为临床合理用药提供科学依据,发挥药品不良反应监测工作的指导作用。方法采取回顾性研究方法,对2008年娄底市药品不良反应监测中心收集的3111例药品不良反应病例报告进行统计和分析。结果严重的不良反应发生率为3.41%;药品不良反应涉及的药品以抗微生物药最多,占49.70%;不良反应累及的系统—器官以皮肤及其附件损害最多,占33.13%;给药途径以静脉滴注为主,占71.61%。结论进一步加强药品不良反应监测工作,确保人民群众用药安全、合理。     

HPLC法测定清热消肿口服液中绿原酸的含量

目的建立HPLC法测定清热消肿口服液中绿原酸的含量。方法采用phenomenex Luna-C18柱(200 mm×4.60 mm,5μm),流动相为甲醇-1%冰醋酸(20∶80),流速为1.00 ml/min,检测波长326 nm,柱温为30℃。结果绿原酸进样量在0.163 1～1.087 2μg范围内与峰面积线性关系良好,r=1.000(n=5),平均回收率为100.40%,RSD为1.20%(n=9)。结论该方法简便、准确、可靠、重现性好,可用于该制剂的质量控制。     

小通草及其混伪品的鉴别

对小通草正品及其两种伪品的性状、显微、紫外光谱等进行了鉴别比较，为准确鉴别小通草的真伪提供参考和依据。     

天麻不同炮制品中天麻素含量的比较分析

天麻为兰科植物天麻ＧａｓｔｏｄｉａｅｌａｔａＢＬ．的干燥块茎 ,具有平肝熄风止痉功效。天麻炮制方法历史久远 ,文献记载的方法颇多 ,除常用生品切片外 ,还有炒制、蜜制〔１〕和姜制 〔２〕等加工方法。现代药理研究认为天麻素及其甙元有较好的镇静和安眠作用 ,为天麻的主要成分。加工炮制能破坏天麻的β-甙键酶 ,降低天麻素的分解。为此 ,笔者对天麻４种加工饮片及有效成分进行了实验比较。１仪器与药品ＷＦＺ９００ -Ｄ４紫外 -可见分光光度计（北京第二光学仪器厂） ;微量进样器（上海注射器厂） ;天麻（娄底地区卫校门诊药房提供 ,并…     

甘草甜素提取工艺的改进

为了减少工业成本,对甘草提取工艺进行了改进。结果表明,甘草酸粗品用９５％乙醇：汽油（１０：４）冷浸提取三钾盐,用６０℃冰到热溶,可提高甘草酸单钾盐的收率,降低生产成本。     

HPLC同时测定大黄(庶虫)虫丸中大黄酸、大黄素、大黄酚的含量

目的:建立测定大黄(庶虫)虫丸(熟大黄、土鳖虫、水蛭,等)中3种蒽醌成分大黄酸、大黄素、大黄酚含量方法.方法:采用HPLC法,使用C18柱,流动相为甲醇-0.1%磷酸(6:1),检测波长为254 nm,柱温38℃.结果:此方法能使样品中的3种蒽醌成分得到良好分离,且线性关系良好,平均加样回收率为大黄酸101.92,RSD为2.01%;大黄素97.74%,RSD为0.78%;大黄酚98.66%,RSD为2.41%.结论:本法简便、快速,结果令人满意,可用于作为大黄(庶虫)虫丸质量控制方法之一.