盐酸氨溴索葡萄糖注射液过敏试验

1　试验材料1 1　受试药物　盐酸氨溴索葡萄糖注射液 ;氯化钠注射液 ,5 0 0mL/瓶 ,石家庄四药股份有限公司生产 ,批号 :0 2 0 2 0 1。1 2　阳性对照品　卵白蛋白 ,由联星生物有限公司提供 ,Sigma公司进口分装。以生理盐水配成 0 4 %浓度供试验用。1 3　动物　白色豚鼠 18只 ,雌雄各半 ,由河北省实验动物中心提供 ,合格证号 :冀医动字第 0 4 0 6 4号。购进后进行 2周饲养 ,用于试验时体重 2 80～ 30 0g。饲养条件 :用金属兔笼饲养 ,自由饮水 ,给予颗粒饲料 ,室温 2 0～ 2 2℃ ,湿度6 0 %左右。2　试验方法2 1　试验动物分组　取健康豚鼠 1…     

阿奇霉素分散片人体相对生物利用度及药动学

目的:研究阿奇霉素分散片受试制剂与参比制剂人体相对生物利用度及药物动力学。方法:20名受试者单剂量双周期随机交叉试验设计。口服受试制剂和参比制剂各2片(相当于阿奇霉素500mg),定时取血,用微生物法测定血药浓度。结果:受试制剂与参比制剂的血药浓度时间曲线基本一致,符合一级吸收二房室模型。受试制剂与参比制剂主要药动学参数分别为:血清中阿奇霉素的Tmax分别为(1.675±0.520)h(均值±标准差,下同)和(1.650±0.587)h,Cmax分别为(0.537±0.106)μg/mL和(0.516±0.137)μg/mL,t1/2分别为(43.744±12.298)h和(40.130±11.555)h,AUC0→t分别为(8.237±2.174)μg.h-1.mL-1和(8.341±2.083)μg.h-1.mL-1,AUC0→∞分别为(9.140±2.141)μg.h-1.mL-1和(9.110±1.989)μg.h-1.mL-1。以AUC0→t计算,阿奇霉素分散片的相对生物利用度平均为(100.2±19.5)%。结论:统计学结果表明受试制剂与参比制剂生物等效。     

注射用奥沙利铂的无菌方法学研究

奥沙利铂（L—OHP）化学名左旋反式二氨环乙烷草酸铂,是治疗恶性肿瘤铂类抗癌药,临床前药效、药量和毒理研究表明：L-OHP是一种抗痛活性高、毒性小、安全性大的新一代铂类抗癌药物。该药的直接接种无菌检查法有文献报道。2005版药典规定,只要供试品性状允许,应采用薄膜过滤法,因此对注射用奥沙利铂的无菌检查法（薄膜过滤法）进行研究。     

头孢克洛片的微生物限度方法学研究

头孢克洛片为头孢菌素类广谱抗菌药,通过与敏感菌细胞壁上的特异蛋白结合,从而抑制转肽酶的生物活性,使细胞壁黏肽的合成减少,甚至消失,从而使敏感菌的细胞壁缺损,菌体膨胀溶解。由于该药物本身具有较强的抑菌作用,用常规方法进行微生物限度检查不能消除其抑菌活性。根据2005年版《中国药典》微生物限度检查方法学验证的要求,对其检验方法进行验证,建立一种可行、准确、有效的检验方法,消除供试品中药品成分对微生物的抗菌和抑菌作用,提高药品本身污染微生物的检出率。     

美洛昔康注射液细菌内毒素检查法的研究

确保美洛昔康注射液质量，增加细菌内毒素的检查是必要的。同时因为细菌内毒素检查法有快速、准确、灵敏、经济、实用等优点，更适用于实行GMP管理的现代制药企业。本文采用了细菌内毒素的凝胶限量检查法进行试验，评价美洛昔康注射液对细菌内毒素检查的影响。