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目的:考察薄膜包衣对头孢氨苄胃内漂浮片释药特性和起漂性能的影响。方法:采用3种不同型号欧巴代(Opadry、OpadryⅡ和Opadry AMB)膜材和3种渗透性的丙烯酸树脂[Eudragit RL30D、RS30D和RL30D/RS30D(1∶1)]对头孢氨苄胃内漂浮片包衣,分别以Opardry和Eudragit RL30D/RS30D(1∶1)对4,6,9,12kg硬度的片剂包衣,增重1%~3%,考察上述包衣条件对头孢氨苄胃内漂浮片释放特性和起漂性能的影响。结果:3种不同型号欧巴代包衣、不同包衣增重及4种硬度片芯包衣的片剂与未包衣片相比,释放特性无明显变化,起漂时间均大于15min,比未包衣前显著延长;6~9kg硬度片芯以渗透性适宜的Eudragit RL30D/RS30D(1∶1)包衣,增重1%~2%均能保证15min内起漂,释药特性与未包衣前无明显变化。结论:对水具有渗透性、能束缚二氧化碳气体并具有一定抗张强度的衣材是胃内漂浮片优选的包衣材料。 相似文献
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目的 综述近年来国内外溶出度试验方法的研究进展,为餐后生物利用度的预测提供理论依据。方法 综述药物的食物效应、溶出介质、溶出方法等对溶出度试验体内外相关性的影响。结果 药物性质、食物效应、溶出介质、溶出装置均影响溶出度方法的体内外相关性,均影响口服药物的餐后生物利用度。结论 在一致性评价任务重,国内餐后生物利用度研究经验少的前提下,开发能够预测餐后体内药动学的体外溶出方法,可以一定程度上减少研发风险和成本。 相似文献
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目的:考察吲达帕胺在不同pH介质中的稳定性情况及影响其稳定性的主要因素。方法:采用高效液相色谱法(HPLC),考察不同温度、pH及Fe3+浓度条件下溶液稳定性情况,并考察加入不同稳定剂对于吲达帕胺降解的影响。结果:吲达帕胺在pH 1.0~3.0介质中的降解与t1/2呈线性关系,pH的降低、温度的升高及金属离子(Fe3+)的增加会加速吲达帕胺的降解。依地酸二钠或维生素C能有效减少其在酸性溶液下的降解。结论:吲达帕胺溶液在pH 1.0~3.0介质中不稳定,影响其降解的主要因素包括pH、温度和金属离子(Fe3+);在pH 4.5、pH 6.8及水介质中稳定。依地酸二钠或维生素C是有效的稳定剂。 相似文献
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目的 对溶出仪自动取样系统进行校准。方法 采用经机械校准合格的溶出仪,对D、K 2种自动取样系统的取样体积、取样时间进行校准,对溶出仪采用自动与手动取样时的整机性能进行校准,并比对连续多个取样时间点自动与同时手动取样的水杨酸片的溶出量以计算偏差。结果 溶出仪机械性能校准合格,自动与手动取样时溶出仪的整机性能校准合格,D、K 2种自动取样系统体积误差SS ≤ ±2%,精密度SR ≤ 3%,取样值滤过时间均<30 s,表明取样快速,取样体积准确、精密;D自动取样系统与手动取样溶出的比值R的均值在篮法和桨法下均<100%,且有部分点<95%,而K自动取样系统的R均值约为98%~102%,表明D系统存在一定偏差,而K系统无明显偏差。结论 应对自动取样系统进行校准,对其偏差进行评估,制定可接受标准,建议体积误差SS ≤ ±5%,精密度SR ≤ 5%,取样值滤过时间均<30 s;溶出量≤ 50%的点R均值为95%~105%,R的相关标准偏差≤ 5%;溶出量>50%的点R均值为97%~103%,R的相对标准偏差≤ 5%。 相似文献
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