屋尘螨变应原制剂质量标准的研究

目的对屋尘螨变应原制剂质量标准进行修订研究。方法除原注册标准的检测项目外,增加了以ImmunoCAP 方法检测氢氧化铝吸附的螨变应原注射液制品的总生物学活性和游离过敏原生物活性测定,以Western—Blot法对其主要成分进行检测。结果10批制品的总特异性IgE测定的均值为20．58kUa·L^-1,总过敏原对血清库抑制率均值为67．70％,批间变异系数为1．48％;游离特异性IgE测定的均值为58．24kUa·L^-1,游离过敏原对血清库抑制率均值为9．0％,批间变异系数为35．49％。Western Blot结果显示各批制品均与内参有相同的图谱,并在25kD、14kD具有明显的条带。结论新增的的质控方法和质量标准可用于螨变应原注射液产品的常规检定,可以作为考察制品批间一致性的指标。     

23价肺炎球菌多糖疫苗临床试验

目的评价23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性和免疫原性。方法23价肺炎球菌多糖疫苗免疫不同年龄组人群,观察局部及全身反应,并检测血清抗体滴度。结果试验组接种后出现的注射部位总疼痛率为30.8%。2人注射部位出现弱、中反应的红肿,反应率为0.23%。全身反应主要为弱反应,反应率为0.6%。试验组免后抗体平均滴度4.03,阳性对照组为4.15;抗体阳转率试验组为86.4%,阳性对照组为72.5%。试验组与阳性对照组全身发热和局部疼痛反应差异无统计学意义。试验组与阳性对照组的免疫原性相近。结论23价肺炎球菌多糖疫苗是安全有效的。     

铜绿假单胞菌核酸检测用试剂盒国家参考品的研究

铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)为假单胞菌属的一种革兰氏阴性菌,也被称为绿脓杆菌.在自然界水、土壤与空气中均广泛存在[1].铜绿假单胞菌污染常见于凉拌菜、熟肉制品、饮用水等食品领域.例如在水源水或成品水中检出铜绿假单胞菌,甚至多批次样品的检出率 大于 10％,为一种重要的水源和食源性致病菌[...     

肺炎球菌疫苗生产菌种肺炎链球菌种子批质量控制

肺炎球菌多糖疫苗或多糖蛋白结合疫苗在预防肺炎球菌性疾病中发挥着重要的作用。肺炎链球菌是肺炎球菌疫苗研制、生产的重要原材料,也是国家重要的战略储备资源,其质量直接或间接影响终产品肺炎球菌疫苗的质量、安全和效力。因此,严格控制肺炎球菌疫苗生产用肺炎链球菌的质量至关重要。本文对肺炎球菌疫苗生产用肺炎链球菌种子批的传统检定方法和分子生物学检定方法(16S rRNA序列测定、基于PCR的血清分型、多位点序列分型、脉冲场凝胶电泳分型和全基因组序列测序)进行概述,并对这些方法的优缺点进行讨论,以期为完善生产用肺炎链球菌种的质控方法和质量标准提供帮助。     

HPLC法测定细菌溶解物（兰菌净）中的硫柳汞含量

目的 建立细菌溶解物（兰菌净）中硫柳汞的检测方法.方 法采用HPLC法对兰菌净中的硫柳汞进行含量测定.以Nova-pack ODS（3.6 mm×150 cm,4μm）色谱柱为固定相;甲醇-0.01 mol·L-1醋酸铵（冰醋酸调节pH4.5）为流动相进行梯度洗脱;流速为1 mL·min-1;检测波长为258 nm.结果 硫柳汞在0.1040～2.079 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r＝0.9997.样品中硫柳汞的平均回收率为97.68％（n=9,RSD=1.36％）.硫柳汞定量限为0.01 μg.用本文建立的方法对5个批次兰菌净中的硫柳汞进行了测定,其含量为0.094～0.095 mg·mL-1.结论本方法准确可靠,可作为细菌溶解物（兰菌净）中硫柳汞的检测方法.     

我国人群中抗b型流感嗜血杆菌多糖抗体水平的调查

目的　调查中国人群中抗流感嗜血杆菌多糖（ Ｈｉｂ － Ｐ Ｒ Ｐ） 自然抗体水平，为合理使用 Ｈｉｂ 菌苗提供资料。方法　从７ 个省市收集１ ５９６ 份不同年龄组健康人群血清标本，用放射免疫方法检测抗 Ｈｉｂ － Ｐ Ｒ Ｐ 自然抗体水平。结果　甘肃、贵州、江西等地５ 岁以下婴幼儿平均抗体水平＜０ ．１μｇ／ ｍｌ，上海、广西、黑龙江等地相对较高。脐带血平均抗体含量为０ ．３６μｇ／ ｍｌ，６ 月～５ 岁儿童平均抗体含量为＜ ０ ．１５μｇ／ｍｌ，６ 岁至成人则达１ ～１ ．５μｇ／ｍｌ。结论　中国人群对 Ｈｉｂ 疾病的群体免疫力不高。６ 月～５ 岁儿童自然抗体水平最低，为 Ｈｉｂ 疾病的高危人群。     

对国家标准GB19192-2003《隐形眼镜护理液卫生要求》的几点商榷

在国家标准GB19192-2003《隐形眼镜护理液卫生要求》执行过程中,发现在去蛋白护理效果、有效成分含量测定、生物安全要求以及和国际标准的差异方面尚存在一些问题值得商榷,本文对这些问题进行了分析并提出了建议。     

不同时期分离的鼠伤寒沙门氏菌全基因组学分析研究

目的：了解不同时期分离鼠伤寒沙门氏菌的基因组多态性。方法：采用solexa高通量测序技术对 12株分离于1954-1980年与2018-2020年的鼠伤寒沙门氏菌标准菌株进行全基因组测序,以此进行菌株的多位点序列分型(MLST)分析;应用生物信息分析软件对测序菌株基因组的基因功能注释,并对预测的毒力基因、耐药基因、插入元件(IS)、前噬菌体和CRISPR序列进行比较分析。通过比较基因学分析拟合泛基因组和核心基因组积累曲线,与来源于其他国家已发表的代表性菌株构建系统发育分子进化树。结果：不同时期分离的12株鼠伤寒沙门氏菌的染色体全基因组序列大小无明显差异,约为4.8 Mbp。 共发现5种不同MLST型别,以ST19为主(66.6%)。注释结果显示每株鼠伤寒沙门氏菌基因组含有大量 (＞20个)耐药基因;同时也发现不同菌株基因组之间毒力基因、IS、前噬菌体和CRISPR序列数量不尽相同;比较基因学分析证实鼠伤寒沙门氏菌核心基因组相对稳定,而泛基因组所含基因持续增加、高度可变。系统发育进化树显示,来源不同时期和国家的15株分离菌株形成3个不同进化分支,分子进化聚类与菌株的分离年代和地域无明显相关性。结论：解析了12株不同时期分离的鼠伤寒沙门氏菌标准菌株的全基因组序列,发现不同时期分离的菌株基因组数据和分子进化无明显相关性,这些结果不仅为后续探究鼠伤寒沙门氏菌耐药机制与遗传进化规律等研究奠定基础,同时也对标准菌株监管提供科学数据支持。     

13株肺炎链球菌标准菌株分子生物学特征分析

目的对中国医学细菌保藏管理中心保藏的13株肺炎链球菌标准菌株进行分子生物学特征分析。方法对13株肺炎链球菌标准菌株首先进行传统的培养特性、显微观察、血清凝集和质谱鉴定,然后进行16S rRNA基因分析和多位点序列分型(MLST)。结果 13株标准菌株的培养特性、显微观察、血清凝集及质谱鉴定的结果均符合肺炎链球菌的特征;13株标准菌株均扩增出预期大小的16S rRNA基因片段,且与肺炎链球菌模式株NCTC 7465的16S rRNA基因序列(LN831051)的相似性在99.00%以上;MLST分型结果显示,13株标准菌株共分为13个ST型,分别为ST2296、ST180、ST2759、ST3844、ST12973、ST12977、ST3545、ST16632、ST875、ST10189、ST870、ST342和ST7234。菌株CMCC(B)31547的ST16632为新发现的ST型。结论获得了13株不同型别的肺炎链球菌标准菌株的16S rRNA基因序列信息和MLST分型数据,为肺炎链球菌菌株溯源和质量标准的进一步完善提供了数据支撑。