应用德尔菲法构建中药注射剂安全性评价指标体系

目的:建立中药注射剂安全性评价指标体系,为开展中药注射剂安全性评价工作提供借鉴。方法:采用德尔菲法,选择与中药注射剂安全性研究相关的来自医院、企业、学校及科研机构等行业的专家共40名,进行两轮调查,对中药注射剂安全性评价指标进行筛选,在此基础上建立相关评价指标体系。结果:两轮调查后专家权威系数较高,均在0.7以上;两轮调查的回收率分别为90%、86.7%,表明专家的积极程度较高;一级指标专家协调系数为0.644(P<0.01),二级指标专家协调系数为0.284(P<0.01),说明专家意见对总体指标评价的协调性好,调查结果可取。最终建立包含6项一级指标和30项二级指标的评价指标体系。结论:所选专家权威性高、代表性强,且专家对的意见具有较好的一致性,故所建立的评价指标体系可靠性程度较高。     

两种止吐药物预防CINV的循证药物经济学评价

目的:采用循证方法对奥氮平与阿瑞匹坦联合5-HT_3拮抗剂和地塞米松预防化疗所致恶心呕吐(chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV)进行药物经济学评价。方法:计算机检索Pubmed、 Central、 Embase、CNKI、和Wanfang数据库,查找有关奥氮平与阿瑞匹坦比较其在CINV预防方面的随机对照试验(RCT),检索时限均为建库时间至2018年3月。同时手检相关期刊与会议论文。采用RevMan 5.3软件进行meta分析。结果:共纳入4个RCT,包括患者447例。有效性方面:两种预防方案的全程CINV缓解率相当(P>0.05),奥氮平组急性期呕吐缓解率(OR=1.87, 95%CI:1.08～3.27,P<0.05)、延迟期恶心控制率(OR=2.78, 95%CI:1.85～4.19),P<0.05)优于阿瑞匹坦组;安全性方面:阿瑞匹坦组患者呃逆症状发生率更高(RD=-0.20, 95%CI:-0.37～-0.03),P<0.05);经济性方面:奥氮平组成本明显低于阿瑞匹坦组,具有较大经济学优势。结论:奥氮平联合5-HT3拮抗剂和地塞米松三联止吐方案安全、有效、经济,适合临床推广。     

妇产科高风险人群高危药品的使用与管理

随着医院药学的快速发展,用药安全问题日益受到广大医务人员和患者的高度关注,并成为国内外医药学研究的热点之一.近年来,一些医院已经逐渐意识到高危药品管理的重要性,并采取相关措施对高危药品进行管理.但高风险人群使用高危药品的管理尚未见深入研究. 1 高危药品概述 1.1 高危药品的定义1995-1996年间,美国医疗安全协会(ISMP)对可能对患者造成伤害的药物进行了调研,结果显示:多数致死或使患者受到严重伤害的药品差错是由少数特定药物所引发[1].因此ISMP首次提出了"高危药品"这一名词.2001年,ISMP就高危药品给出了明确定义,即高危药品亦称为高警讯药品,指如若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物[2].     

基于FAERS数据库的甲磺酸达拉非尼联合曲美替尼致药品不良事件信号挖掘

目的：探讨甲磺酸达拉非尼联合曲美替尼上市后的药品不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法：利用OpenVigil 2.1-MedDRA平台,收集美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中有关甲磺酸达拉非尼与曲美替尼联合应用的不良事件数据,截至2022年第2季度。采用比例失衡算法分析不良事件信号,分析不良事件上报的人群特征以及频数较高和新发的不良事件信息。结果：共获取甲磺酸达拉非尼与曲美替尼联合应用的不良事件报告9 712例,涉及男性患者4 555例(占46.90%),女性患者3 921例(占40.37%);18～<65岁患者较多(2 503例,占25.77%);上报数据主要源于美国(4 287例,占44.14%);严重的不良事件主要包括死亡(2 100例,占21.62%)、导致住院或住院时间延长(1 889例,占19.45%)。发生频数较高的不良事件主要有恶性肿瘤转移,发热和皮肤毒性等;新发的不良事件主要有吞咽困难、惊厥和脂膜炎等。结论：临床联合应用甲磺酸达拉非尼与曲美替尼时,应对发生频数较高以及新发的不良事件予以重视。在使用药物治疗前、治疗中及随访阶段,均应...     

仿制与原研卡培他滨的真实世界研究

目的：比较第三批国家药品集中带量采购中标的卡培他滨仿制药与卡培他滨原研药在真实世界中的安全性与有效性。方法：以2020年11月至2021年11月中国医学科学院肿瘤医院使用仿制与原研卡培他滨治疗的患者为研究对象,收集患者人口学特征、治疗相关信息、不良事件发生情况及疗效评价等信息。将患者分为仿制药组和原研药组,进行安全性和有效性评价。结果：纳入研究的患者共254例,经倾向性评分匹配后,仿制药组和原研药组各118例,两组患者在基本特征及不良反应方面的差异均无统计学意义(P≥0.05)。利用一线治疗的病例进行有效性评价,两组患者客观缓解率、疾病控制率的差异均无统计学意义(P=0.05;P=0.196)。结论：仿制与原研卡培他滨在有效性和安全性方面的差异无统计学意义。     

仿制与原研阿比特龙治疗晚期前列腺癌的疗效和安全性比较研究

目的：探讨醋酸阿比特龙仿制药与原研药治疗转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)的疗效与安全性,为临床提供参考依据。方法：以2017年4月至2022年6月在中国医学科学院肿瘤医院使用醋酸阿比特龙仿制药与原研药治疗的mCRPC患者为研究对象,分为仿制药组和原研药组,各114例。收集并比较两组患者的人口学特征(年龄、既往史等)、治疗相关信息(转移部位、基线检验值、治疗方案和合并疾病等)、不良事件发生情况及疗效评价等信息。对两组患者的年龄、体重指数(BMI)、美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分、Gleason评分、血红蛋白和基线前列腺特异性抗原(PSA)等7个指标进行倾向性评分匹配后,比较两组患者的PSA50缓解率、PSA50缓解中位时间以及安全性。结果：两组患者在BMI、ECOG评分、转移部位、基线血红蛋白、肝肾指标及合并慢性疾病方面的差异均无统计学意义(P>0.05)。仿制药组与原研药组患者的PSA50缓解率[55.26%(63/114)vs. 59.64%(68/114),P=0.592]、PSA50缓解中位时间[1.90(1.10,3.00)个月vs. 2.50(1.00,4.00...     

贝伐珠单抗联合化疗治疗非小细胞肺癌患者的疗效及影响因素分析

目的 探讨贝伐珠单抗联合化疗治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效及不良反应,并分析可能影响贝伐珠单抗治疗效果的影响因素。方法 选取2017年1月至2019年12月中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院接受贝伐珠单抗联合化疗治疗的晚期NSCLC患者为研究对象。采用SPSS 22.0软件进行统计学分析,采用log-rank检验进行单因素分析,Cox回归模型进行多因素分析。结果 共纳入77例贝伐珠单抗联合化疗治疗的NSCLC患者,客观缓解率为27.3%,疾病控制率为67.5%,中位无进展生存期（PFS）为7.0个月;使用前T分期为T1～T2(HR=2.627,P=0.048)、贝伐珠单抗使用时机为化疗第1个周期后（HR=0.214,P=0.018）、贝伐珠单抗使用周期>4个周期（HR=0.219,P=0.001）是影响患者PFS的独立预后因素。与同期行常规化疗未使用贝伐珠单抗治疗的患者匹配后相比,接受贝伐珠单抗联合化疗治疗的患者出现高血压、出血、蛋白尿及尿素氮的风险增高,但未发生严重的不良反应。结论 贝伐珠单抗联合化疗治疗NSCLC患者疗效确切,安全可控,尤其对于第1个周期化疗后使用...     

乌司他丁联合改良超滤对体外循环术后婴幼儿肺功能的影响及机制

目的观察乌司他丁联合改良超滤对婴幼儿体外循环术后肺功能的影响,并探讨其机制。方法 60例先天性心脏病患儿,随机分为对照组(C)、乌司他丁组(U)、改良超滤组(M)和乌司他丁联合改良超滤组(D)。C组为空白对照,M、D组在转流结束后应用改良超滤,U组和D组于麻醉诱导后体外循环(CPB)前给予乌司他丁1万U/kg泵入。分别在转流前5 min(T1)、转流结束后20 min(T2)、术后2 h(T3)、术后6 h(T4)、术后12 h(T5)记录气道峰压(Ppeak)、呼吸停顿压(Ppause)、潮气量(TV)、呼吸频率(F)、吸入氧浓度(FiO2),计算肺静态顺应性(Cstat)、气道阻力(Raw)、氧合指数(OI);同时采集动脉血行血气分析,记录肺泡—动脉血氧分压差(A-aDO2),同时检测血清IL-6和IL-8。结果 T3、T4、T5时点U、M、D组Cstate均高于C组,Raw明显低于C组(P均<0.05);而T4、T5时点U、M组的Cstate低于D组、Raw高于D组(P均<0.05)。T3、T4、T5时点U、M、D组的A-aDO2均明显低于C组,OI明显高于C组(P均<0.05);T4、T5时点M、U组的A-aDO2明显高于D组,OI明显低于D组(P均<0.05)。T2、T3、T4、T5时点D、U组IL-6和IL-8明显低于M、C组(P均<0.05)。结论联合应用乌司他丁和改良超滤可明显改善婴幼儿CPB心脏直视手术后肺功能,且效果优于单用其中一种者。其机制可能与联合应用乌司他丁和改良超滤降低肺组织IL-6和IL-8释放有关。     

珍黄亚微乳喷雾对急性咽炎模型大鼠的治疗作用研究

目的观察自制珍黄亚微乳喷雾对急性咽炎模型大鼠的治疗作用。方法将大鼠随机分为5组(模型组、空白组、空白亚微乳组、六神丸组、珍黄亚微乳组),每组6只,除空白组不进行处理外,其他各组通过15%氨水连续喷喉3 d的方法制备大鼠急性咽炎模型;造模成功后,模型组大鼠腹主动脉取血,处死,摘除咽壁组织,备用;空白亚微乳组、六神丸组、珍黄亚微乳组分别给予空白亚微乳、六神丸、珍黄亚微乳等药物治疗4 d,后腹主动脉取血,处死,摘除咽壁组织,备用。观察各组对模型动物病理状态和血清中白细胞介素-1(IL-1)、白细胞介素-6(IL-6)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)表达的影响。结果与模型组相比,六神丸组、珍黄亚微乳组可明显改善大鼠急性咽炎的炎症病变、同时对模型动物血清中的IL-1、IL-6、TNF-α的表达有抑制作用。结论珍黄亚微乳对大鼠的急性咽炎有治疗作用,但治疗效果与六神丸没有明显差异性。     

缩宫素预防产后出血的高风险因素Meta分析

目的 分析缩宫素预防产后出血使用中的风险归属和高风险因素排序.方法 检索2009年1月至2013年7月中国知网（CNKI）以及CNKI网络资源共享平台中资源总库中的源数据库公开发表的期刊论文及学位论文中关于缩宫素预防产后出血的临床回顾性研究文献,采用RevMan 5.1软件,按照用药剂量、用药途径及合并用药分别对缩宫素使用中的不良反应发生率进行Meta分析,对不能进行Meta分析的文献进行描述性分析,得出缩宫素使用中的风险归属.结果 符合标准的35篇文献纳入研究,其中与用药剂量相关的1篇,与用药途径相关的2篇,与合并用药相关的32篇.Meta分析结果显示,大剂量（剂量＞10 U）使用缩宫素风险性较高[比值比（OR）=0.20,95％置信区间（CI）：0.08～0.48,P=0.00],合并用药（OR=1.65,95％ CI：0.97 ～2.79）,P=0.07）和静脉给药（OR =0.18,95％ CI：0.01 ～3.16,P=0.27）增加缩宫素使用风险的差异无统计学意义.缩宫素与卡前列甲酯、卡前列素氨丁三醇、益母草、葡萄糖酸钙、地诺前列酮联合使用过程中,可在一定程度上降低药物不良反应的发生.米索前列醇与缩宫素联合使用,很大程度上增加了药物不良反应的发生率（OR =2.87,95％ CI：1.38 ～5.96,P=0.00）,文献异质性分析差异无统计意义（P＜0.01）.结论 缩宫素在预防产后出血使用中的高风险因素排序为用药剂量高于合并用药,合并用药高于用药途径.缩宫素在预防产后出血使用中大剂量（剂量＞10 U）使用时,药物不良反应发生率较高;米索前列醇联合缩宫素使用时,可增加用药风险.