重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗e抗原阳性慢性乙型肝炎的安全性及疗效初探

目的 探讨重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗e抗原阳性慢性乙型肝炎的安全性及初步疗效观察.方法 符合入组条件的e抗原阳性慢性乙型肝炎受试者随机分为10μg连续给药、10μg隔日给药及20μg隔日给药3个组别,均为肌内注射.研究期间定期进行生命体征监测、心电图及实验室安全指标以及HBV DNA和乙肝5项等疗效指标检查,评价其安全性及初步疗效.结果 3组不良事件的发生率分别为第1组100.00％(44例次/8例)、第2组83.33％(17例次/5例)、第3组100.00％(82例次/10例),其中判定与药物相关的均为干扰素应用后常见的不良反应,大部分未采取措施自行缓解,或经对症支持治疗后恢复/缓解.仅1例受试者因不良事件而导致脱落.治疗结束时3组受试者血清HBV DNA水平下降≥2log10的比例分别为:14.29％、0和30.00％,ALT复常率分别为14.29％、33.33％和20.00％.没有出现e抗原的阴转.结论 不同剂量(10、20μg)重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液连续肌内注射治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者,其耐受性和安全性良好,在短时间内可以降低HBV DNA载量及促进ALT复常,而且疗效与剂量呈正相关.     

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。     

涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)第十四条提出,机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理委员会或者伦理委员会无法胜任审查需要的,可以书面方式委托有能力的伦理委员会或区域伦理委员会开展伦理审查。中国大部分二级以上医疗机构已设立伦理委员会,大部分高等学校、科研院所、企业以及基层医疗卫生机构未设立伦理委员会,缺乏保障研究参与者安全和权益的工作体系,难以实施涉及人的生命科学和医学研究。目前,存在一些不具备设立伦理委员会条件的研究机构需要将涉及人的生命科学和医学研究项目委托给其他机构实施伦理审查的需求。委托审查仍处于探索阶段,尚无相关规范,贸然实施的委托审查可能无法达到有效保护研究参与者安全和权益的目标,甚至引发法律纠纷。在专题讨论的基础上,参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及国内一些机构的伦理委员会...     

甘露糖结合凝集素与人类免疫缺陷病毒感染的关联性研究（英文）

目的探讨甘露糖结合凝集素（mannose-binding lectin,MBL）多态性与中国北方汉族人群HIV-1感染的关联。方法采用病例对照研究,以91例HIV感染者（北京佑安医院）和91例健康人（北京同仁医院）作为研究对象,用焦磷酸测序技术（pyrosequencing）检测病例组和对照组MBL ExonⅠ第52、54、57三个密码子的点突变和启动子＋4、-221、-550三个位点的多态性,用酶联免疫吸附法（ELISA）检测血浆MBL总浓度及血浆中有活性的MBL浓度,用流式细胞术检测HIV感染者的CD4＋T淋巴细胞计数,用bDNA法检测HIV感染者的病毒载量。结果等位基因B在HIV-1感染者中的分布频率显著高于健康对照组（0.18vs0.14）。HIV-1感染者的血浆MBL浓度（0.44）及血浆中活性MBL的浓度（0.61）比健康对照组的浓度要低。携带有A/B、A/C或者B/B基因型的HIV-1感染者与携带有A/A基因型的HIV-1感染者比较,血浆中MBL浓度、血浆中活性MBL浓度以及CD4＋T细胞数量均偏低,但病毒载量偏高。结论 MBL与中国汉族人群的HIV-1感染具有关联作用。携带有B等位基因型、低MBL浓度以及低MBL活性浓度的个体,更容易受到HIV-1病毒的感染。     

内蒙古三个项目县儿童保健状况调查分析

目的 了解内蒙古三个项目县的儿童健康状况和保健水平并探索可能的影响因素.方法 采用三阶段分层整群抽样方法,入户面对面调查并测量儿童生长发育相关指标及血红蛋白水平.结果 5岁以下儿童看护人405名,6～36月龄儿童测量血红蛋白278人.5岁以下儿童的生长迟缓率为15.0%,两周腹泻患病率为30.1%,咳嗽患病率为29.1%;6～36月龄儿童的贫血患病率为45.0%.维生素A的补充率为3.7%,其他维生素及矿物质的补充率分别为7.9%和29.0%.在半年内特制的维生素A胶囊的补充率为5.0%.结论 内蒙古三个项目县5岁以下儿童营养不良率较高,儿童保健的整体水平有待提高.     

中国北方汉族人群甘露糖结合凝集素与HIV易感性的研究

目的 研究中国北方汉族人群甘露糖结合凝集素(MBL)启动子多态性及血浆MBL浓度对HIV易感性的影响.方法 采用病例对照研究,病例组为115例北京佑安医院确诊为HIV感染的患者,对照组为115例非HIV感染的健康人,用焦磷酸测序法检测样本MBL基因启动子-550(H/L)和-221(Y/X)两个位点的单核苷酸多态性,用酶联免疫吸附法(ELISA)检测样本血浆MBL浓度.结果 基凶型LY/LY、LY/LX、HY/LY、HY/HY和LX/LX在病例组中分别检测到66 例(57.40%)、25例(21.70%)、17例(14.80%)、5例(4.30%)和2例(1.70%),在对照组中分别检测到77例(67.00%)、23例(20.00%)、12例(10.40%)、0例(0.00%)、和3例(2.60%);单倍型LY、HY、LX在HIV感染组中出现的频率分别为75.70%、11.70%和12.60%,在健康对照组中出现的频率分别为82.20%、5.20%和12.60%,病例组和对照组单倍型分布的差异有统计学意义(P=0.041).病例组血浆MBL浓度平均值为(1775.14±786.31)μg/L,对照组血浆MBL浓度平均值为(3672.21±597.13)μg/L,两组血浆MBL浓度的差异有显著的统计学意义(P=0.001).结论 中国北方汉族人群MBL基因启动子的单倍型以LY和HY为主,基因型以LY/LY和LY/LX为主,病例组血浆MBL浓度平均值只有对照组血浆MBL浓度的50%.故我们推测中国北方汉族人群MBL基因启动子的多态性及血浆MBL浓度的高低可能与HIV的易感性相关,血浆MBL浓度低的个体易于感染HIV.     

临床研究风险与受益的评估框架构建研究

目的 当前医疗机构伦理委员会主要依靠经验来分析临床研究风险与受益,缺乏风险与受益评估框架。方法 采用扎根理论法对国内29名伦理审查工作者进行访谈分析,通过开放式编码、主轴式编码、选择式编码,构建中国临床研究风险与受益框架;采用NVivo11软件对资料进行存储、整理、编码和分析。结果 基于中国国情提出了临床研究风险与受益框架,临床研究风险由生理风险、心理风险、经济风险和社会风险构成,研究受益由研究参与者受益和社会受益构成。结论 系统阐述临床研究风险与受益内涵,构建适用于中国的临床研究风险与受益框架,在理论研究方面具有一定创新性,也为研究人员、伦理委员会评估临床研究的风险和潜在受益提供借鉴。