无针正压密闭输液接头阻菌效果分析

目的分析无针正压密闭输液接头的阻菌效果。方法选取三种品牌的无针正压密闭输液接头,分别做微生物侵入试验。结果三种品牌的无针正压密闭输液接头实验结果均呈现为阳性。结论目前市场上有不少的无针正压密闭输液接头产品的阻茵性严格来说还没有达到标准和要求．在结构设计上以及具体的生产工艺上还有很大的改进空间。     

可溶性止血纱布的体内代谢及安全性研究

目的:该研究应用动物试验,评价可溶性止血纱布的吸收代谢和安全性。方法:取KM小鼠,以可溶性止血纱布溶液为试验组,腹腔注射;以同种溶液为对照组,37℃保存。收集尿液与对照样品进行分子量测定;24h时,取代谢产物与原始样品进行红外光谱分析。取新西兰兔,制备肝脏创伤,选用可溶性止血纱布和对照品对创面止血。10d时,检测新西兰兔的血常规和血清生化指标。结果:可溶性止血纱布在小鼠体内被降解,未发现有特征基团的改变;新西兰兔的血常规和血清生化的各项指标均未见异常。结论:在该试验条件下,可溶性止血纱布在KM小鼠体内吸收代谢良好;未见可溶性止血纱布对新西兰兔有明显的毒性作用。     

一种国产新型子宫填塞球囊导管的生物相容性研究

目的对一种国产新型的子宫填塞球囊导管进行生物相容性评价,为其在临床上的安全应用提供依据。方法采用体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、阴道刺激试验、溶血试验和热原试验等方法,对子宫填塞球囊导管的生物学性能进行评价。结果该球囊导管的细胞存活率为86%,无潜在的细胞毒性;该球囊导管无皮肤致敏性、皮内反应及阴道组织刺激反应;该球囊导管的溶血率为0.3%;家兔的体温升高之和为0.1℃,无热原反应。结论该国产新型子宫填塞球囊导管符合国家相关标准,具有良好的生物相容性,为其临床的安全应用提供了可靠保障。     

RTCA法用于医疗器械体外细胞毒性试验的研究北大核心CSCD

目的了解RTCA法是否适用于医疗器械体外细胞毒性的评价。方法采用L929细胞,对RTCA法的线性范围、精密度和重复性进行考察,并与MTT比色法进行结果比较。结果接种14个浓度的细胞后,2 h时细胞数量和细胞指数的相关性最好。线性范围为98~2.5×10~4个/ml;高、中、低3个质控浓度的相对标准偏差（RSD）均〈15%,日内、日间变异均〈15%,符合样品分析要求;连续接种中浓度的细胞悬液测定的RSD值〈15%,重复性良好;同时采用常规细胞毒性检测法MTT比色法,对8种医疗器械产品进行检测,两种方法结果的相关较高（R=0.994）。结论 RTCA法方便快捷、结果准确可靠,适用于医疗器械体外细胞毒性评价。