FDA安全和创新法案简介

(接6月下)使用互联网及社会化媒体促销推广FDA监管的医疗产品的相关指导原则,公众期待已久,法规要求FDA在2014年7月予以发布。《最佳儿童医药品法案》和《儿科研究平安法》提高了FDA满足儿童医疗需求的能力。这些每五年授权一次的法案,变成了永久性法案。这个法案能够得到广泛认可的原因之一是法案避开了一些可能会引起争论的项目。2007年的FDA修正法除了再次授权收     

化药及生化药注射剂再注册审查要求与注意事项

目的说明注射剂再注册的审查要求与注意事项。方法结合审查中申报资料存在的一些问题,就生药及生化药注射剂再注册基本原则、申报资料项目及重点问题进行了述要。结果与结论申请人认真学习药品再注册相关文件,能提高再注册申报资料质量,从而顺利高效地完成药品再注册工作。     

北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研

(接1月下)1.3调研结果北京市药审中心向本市24家药包材生产企业发放调研问卷,收回24份,回收率为100%。1.3.1问卷基本情况1.3.1.1注册品种及企业性质组成情况(各企业及品种详细情况见附表2、3)实际调研的24家企业,注册品种54个(注册规格75个),其中属于高风险品种药品(注射剂)的包材有24个品种,占44.44%。按现行药包材注册管理分类统计各企     

唐山市居民生活饮用水水碘分布及对儿童尿碘水平影响的研究

目的了解唐山市居民生活饮用水水碘含量现状以及对8-10岁儿童尿碘水平的影响,为完善碘缺乏病防治策略提供科学依据。方法唐山市范围内以行政村为单位,采集每个村饮水水源水样,测定水碘含量;按要求在各县区各随机抽取的5所小学中各随机抽检20名8-10岁儿童（男、女各半）的尿样。比较县区之间水碘含量、尿碘水平;按是否为沿海地区将县区分城两组,比较两组之间水碘、尿碘是否存在差异;探讨水碘含量与儿童尿碘水平之间的相关性。结果共调查水源8 337个,覆盖全市14个县市区、5 351个行政村。各县区水碘含量在0-64.93 ug/L之间;其中水碘值〈10 ug/L的水源为7 764个,占总水源数的93.13%;沿海的4个县区水碘含量高于非沿海的地区,差异有统计学意义（Z=-2.26,P〈0.05）。共检测尿样1 501份,尿碘中位数为230.7 ug/L,尿碘含量低于50 ug/L的比例为5.2%;沿海的4个县市区尿碘水平与非沿海地区差异无统计学意义（Z=-0.42,P〉0.05）。水碘含量与尿碘之水平之间差异无统计学意义（r=0.468,P=0.09）。结论低剂量水碘对儿童尿碘水平影响不明显。该市为外环境碘缺乏地区,仍需实施食盐加碘防治碘缺乏病的政策;儿童尿碘水平达到了国家要求,但应加强居民碘营养监测。     

任务型教学法对高职院校学生英语学习策略影响的调查研究

利用"语言学习策略量表(SILL)",对某校实施任务型教学法的50名学生进行前后测试,了解任务型教学法对英语学习策略的影响。结果表明:采用任务型教学法,高职院校学生英语学习策略水平得到显著提高,另外,高职院校学生的英语学习策略使用仍处在较低水平。     

工艺变更对中药制剂质量的影响

中药制剂的质量控制问题一直困扰着中药制剂的发展,影响着中药制剂规范化的进程。本文将影响中药制剂质量的各个工艺环节值得关注的问题进行总结,概述了不同环节工艺变更对药品质量的影响,认为只有经过系统而又科学的工艺研究,才能确保所研发的中药制剂具有有效、安全、均一和稳定的质量特性。     

葛花醒酒养胃颗粒对酒精性肝病内毒素损伤的防治作用

目的探讨葛花醒酒养胃颗粒对酒精性肝病(ALD)内毒素损伤的防治作用.方法Wistar大鼠48只随机分为正常组、模型组、葛花醒酒养胃颗粒治疗组(简称治疗组)和肝泰乐对照组(简称对照组).实验采用梯度酒精定量灌胃法制备酒精性肝病大鼠模型,造模同时治疗组予葛花醒酒养胃颗粒汤150mg·kg-1·d-1,分2次灌胃,对照组予肝泰乐水38mg·kg-1·d-1,分2次灌胃,正常组予同容积生理盐水,每日灌胃2次,连续灌胃8周后采血,检测大鼠血浆内毒素(LPS)、血清酶(ALT、AST、GGT)、血脂(Tch、TG)及血清肿瘤坏死因子(TNF-α)的含量,同时用RT-PCR法测定肝组织中脂多糖结合蛋白(LBP)和脂多糖受体CD14mRNA的表达.结果模型组大鼠血浆内毒素和血清TNF-α水平明显高于对照组(P＜0.05),肝组织中LBP和CD14mRNA的表达明显高于对照组(P＜0.05);同时血清ALT、AST、GGT、TG明显升高(P＜0.05);治疗组血浆内毒素和血清TNF-α水平明显低于模型组(P＜0.05),LBP和CD14mRNA的表达明显低于对照组(P＜0.05),血清ALT、AST、GGT、TG水平明显降低(P＜0.05).结论葛花醒酒养胃颗粒对大鼠酒精性肝损伤有较好的防治作用.     

EB病毒潜伏膜蛋白2多表位DNA联合多肽的免疫效应研究

目的研究HPV L1携带EB病毒(EBV)潜伏膜蛋白2(LMP2)多表位DNA联合多肽的免疫效应。方法BALB/c雌性小鼠随机分为4组。pcHPVL1-EBV LMP2DNA免疫组,肌肉注射pcDNA3.1(+)/HPVL1-EBV LMP2多表位DNA,每鼠每次100μg;DNA联合多肽免疫组:先用DNA免疫,每鼠每次50μg,同时皮下注射EBV LMP2多表位肽,每鼠每次5μg;DNA免疫对照组:肌肉免疫空载体pcDNA3.1(+),每鼠每次100μg;多肽免疫对照组:每鼠每次10μg皮下注射不相关多肽。共免疫4次,间隔2周。免疫后第7周收集小鼠血清,采用ELISA法检测小鼠EBV LMP2特异性抗体IgG、IgA以及HPVL1特异性抗体IgG;免疫后第9周测定EBV特异性抗体IgG1与IgG2a亚类,同时采用乳酸脱氢酶(LDH)释放法测定小鼠脾细胞CTL的杀伤活性。结果多肽联合DNA免疫组小鼠血清EBV LMP2特异性抗体IgG、IgA A值分别为1.573±0.025和0.436±0.033,单独DNA免疫组分别为1.282±0.051和0.317±0.022,差异有统计学意义(F=80.393,27.722,P<0.05);两免疫组小鼠血清HPV L1特异性IgG A值别为0.648±0.063和0.702±0.023,差异无统计学意义(F=1.952,P>0.05)。DNA免疫组IgG1和IgG2aA值别为0.723±0.023和0.594±0.084,差异无统计学意义(F=6.643,P>0.05),是混合Th1/Th2免疫反应类型;多肽联合DNA免疫组IgG1和IgG2aA值别为0.897±0.042和0.629±0.035,差异有统计学意义(F=72.306,P<0.05),是偏向Th2免疫反应类型。多肽联合DNA免疫组在效靶比为10︰1时,小鼠脾细胞CTL杀伤效应(杀伤率)为27.70%,DNA免疫组为21.50%,差异有统计学意义(F=51.559,P<0.05)。结论多肽联合DNA免疫可产生有效的CTL杀伤效应,更能发挥有效的体液免疫作用,其免疫策略可为EBV相关肿瘤的免疫治疗提供参考。     

2013年北京市药品注册形势分析

目的：概述分析2013年北京市药品注册形势。方法统计2013年药品注册申请情况、分析2009～2013年药品注册变化趋势及注册单位现状,为《药品注册管理办法》的修订提供参考依据。结果与结论现行的《药品注册管理办法》在颁布之初对药品注册工作产生了显著影响,药品注册逐步趋于稳定,但也呈现一定的变化趋势,因此需要《药品注册管理办法》也随之变化,以适应新形势的要求。