对2018年食品飞行检查发现问题的统计分析

本文对2018年国家市场监管总局委托国家药监局食品药品审核查验中心组织开展的食品生产企业飞行检查发现的问题进行了统计分析,对食品生产企业质量管理方面存在的主要问题和质量控制的薄弱环节作了梳理并提出监管建议,为我国食品监管部门以及生产企业提供相关参考。     

相转移催化法合成外型-顺-2-氰甲基-7-氧杂二环〔2.2.1〕庚烷-3-羧酸

外型-顺-2-氰甲基-7-氧杂二环〔2.2.1〕庚烷-3-羧酸(1)是化学合成前列腺素 H_2(PGH_2)类似物、血栓烷 A_2(TXA_2)类似物及抗癌药去甲斑蝥素六元环类似物(待     

我国体外诊断试剂生产质量管理体系常见问题评述

对我国体外诊断试剂生产企业质量管理体系存在的带有普遍性的问题进行了评述并提出相应的建议。     

PIC/S检查员培训体系及对完善我国药品检查员培训制度的启迪

目的：探讨PIC/S组织检查员培训体系的经验,以资在我国完善药品检查员培训制度时借鉴。方法：检索、分析PIC/S组织官方网站以及我国检查员培训方面的文献资料,进行比对研究。结果：PIC/S组织的检查员培训体系具有手段多样、培训内容全面、针对性强等特点,这些均是我国现行检查员培训制度的薄弱环节。结论：PIC/S的培训体系对我国检查员培训制度的建立与完善具有重要的参考和借鉴意义。     

浅析医疗器械生产质量管理体系文件系统的建立与管理

质量管理体系对产品质量保证的目标是通过文件系统的建立、执行、和管理得以实现的,文件（包括记录文件）是质量管理体系的核心组成部分。该文对医疗器械GMP对质量管理体系文件系统的建立与管理的重要方面和要求进行了分析探讨,供医疗器械生产企业建立和完善质量管理体系并实施医疗器械GMP时参考。     

关于加快我国中药研究实施GCP步伐的浅见

1999年9月,国家药品监督管理局颁发了<药品临床试验管理规范>(Good Clinical Practice GCP)这标志着我国新药研究工作进一步走向法制化、规范化.国家对药品临床研究机构实行资格认证制度,这是国家对药品研究机构监督检查的一种手段;是完善药品研究监督管理工作的重要内容,也是保证药品试验研究质量的一种科学的先进的管理办法.对于中药的国际化和扩大我们在国际天然药物市场上的市场,均有着直接和深远的意义.     

欧洲生物药品利用度和生物等效性研究指导原则

1.导言 为了发挥最佳疗效,一种活性物质应当在期望的时间内以有效的浓度传送到作用部位。为了预测疗效,含有该活性物质的药物剂型的表现必须是可重复的。过去所发生的数起治疗史上的悲剧(地高辛、苯妥英、去氧苯巴比妥)表明了可重复性作为一项质量要求的必要性。因此一种医药产品中活性物质的生物利用度(见定义)应当清楚并可重复。尤其在一种产品替代另一种产品的情况时更是如此。在这种情况下,前者应当和后者在临床中表现出相同的疗效。通过临床研究对此做出评价往往是很麻烦的。