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2020年初始新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情爆发,国家经济和人民生活受到重创,临床试验行业深受影响,也给研究机构管理和试验项目实施带来前所未有的挑战。通过分析各大研究机构针对COVID-19防控要求下的应对措施,选取2020年1月23日至2020年4月8日,整理出本研究中心试验进展情况、处理方式、随访用药、脱落失访等情况,探讨疫情期间降低临床试验影响的可行性方法,旨在为今后探索临床试验的远程执行积累经验,为建立特殊时期临床试验应对策略提供参考依据。 相似文献
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疫苗国家监管体系(NRA)评估是疫苗预认证工作的重要组成部分,是对国家监管能力评估的关键手段。我国疫苗监管体系于2022年第三次通过世界卫生组织(WHO)评估,达到3级成熟度水平。本文主要介绍了NRA评估内容及在评估中使用的全球基准评估工具,重点阐述其中临床试验监管(CT)板块的指标设置和评价要求等,并结合第三次NRA评估情况简述近年来我国临床试验监管工作的开展和完善情况,此外,还根据CT板块评估要求进一步分析了目前临床试验监管方面尚待改进的问题。 相似文献
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制作模拟人类脑动脉栓塞动物模型,对于研究人类脑动脉栓塞的发病机制、病理变化,以及早期溶栓治疗的有效性和可行性,具有非常重要的作用。因此,稳定而近似人类脑动脉栓塞的动物模型的建立,为这些研究提供了基础。现将我们采用大鼠制作自体血栓脑动脉栓塞模型以及灌注取材的情况报告如下。 相似文献
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目的 消灭贲门癌根治术中亚临床转移灶 ,减少术后复发转移 ,提高病人生存率。方法 对 176例进展期贲门癌患者在行根治切除的基础上随机分为化疗组 89例和单纯对照组 87例 ,化疗组行术中后腹膜间隙及术后腹腔内温热免疫化疗对两组患者术后复发 ,转移及 3、5年生存率进行对照分析。结果 化疗组术后腹腔内复发转移和肝转移的发生率分别为 2 4 7%和 3 7% ,明显低于对照组的 5 2 8%和 8 1% ,分别降低了 2 8 1%和 4 5 % ,差异显著 (P <0 0 5 )。 3、5年生存率分别为 63 5 %和 3 9 3 % ,明显高于对照组的 5 1 7%和 2 6 4% ,分别提高了 11 8%和 12 9% ,差异显著 (P <0 0 5 )。两组术后并发症、残胃复发和肺转移的发生率无明显差异。结论 术中、术后腹腔内温热免疫化疗是贲门癌综合治疗的一种安全有效可行方案 相似文献
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目的探讨食管全层与单层胃黏膜套入式吻合法在预防贲门癌术后吻合口瘘、狭窄和返流中的效果。方法对156例贲门癌患者采用食管全层与胃黏膜单层套入式吻合进行消化道重建。结果术后无吻合口瘘,X线食管钡餐造影钡剂通过顺利,吻合口宽大,直径均在1.3 cm以上,头低脚高位(60°)无钡剂返流,术后6个月经食管镜检查,从吻合口以上被套入胃壁内3 cm长的食管腔呈关闭状,并可见突起延伸的黏膜皱襞、镜身均能顺利通过吻合口,术后随访1 a~3 a均无明显的胸骨后烧灼感、刺痛和咽下困难、进食呕吐等。结论贲门癌手术采用本吻合法层次清晰,缝合准确,抗张力强,吻合口径宽大、柔软,对预防吻合口瘘和狭窄有显著效果,同时具有一定的抗返流作用,能明显改善病人术后生存质量。 相似文献
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长半衰期药物的生物利用度研究方法 总被引:2,自引:0,他引:2
本文介绍了长半衰期药物生物利用度研究的几种改进方法.长半衰期药物生物利用度试验中血样收集时间可不同于常规情况的3个以上半衰期,只须达到吸收完全即可,一般为24~36h.若吸收过程符合线性速率动力学,卷积回归法能够准确计算每个药动学参数,同时SIMA&KA和ESTF&KA计算程序又使求算大大简化,因而成为目前应用最为广泛也最为满意的方法. 相似文献
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缬沙坦胶囊在人体的药物动力学及相对生物利用度 总被引:3,自引:0,他引:3
目的 :了解国产缬沙坦胶囊在人体的药物动力学和相对生物利用度。方法 :采用随机交叉试验设计 ,2 0名男性健康志愿者单剂量口服试验品与参比品各 80mg ,用HPLC法测定血药浓度。结果 :试验品与参比品主要药物动力学参数为T1/ 2α:(1 86± 0 93)h与 (1 94± 0 80 )h ,T1/ 2 β:(9 93± 3 41)h与 (9 81± 4 18)h ,tmax:(2 33± 0 80 )h与 (2 2 8± 0 47)h ;cmax:(2 6 1±1 15 ) μg·mL-1与 (2 43± 1 0 4) μg·mL-1,AUC0→T:(17 2 5± 6 90 ) μg·h·mL-1与 (16 92± 6 34 ) μg·h·mL-1。经交叉试验方差分析 ,上述药物动力学参数无统计学差异 (P >0 0 5 )。试验品的相对生物利用度为 (10 2 2 7± 14 2 6 ) %。结论 :试验品与参比品的cmax与AUC0→t经双单侧t检验分析 ,结果表明两者具有生物等效性。 相似文献