全自动冷沉淀制备仪制备冷沉淀凝血因子体外质量评价

目的 评价全自动冷沉淀制备仪制备冷沉淀凝血因子的质量变化。方法 按随机数字表法抽取100份冷沉淀,其中50份为低温水浴融化箱制备的冷沉淀（对照组）,另外50份为全自动冷沉淀制备仪制备的冷沉淀（试验组）,通过检测2组冷沉淀凝血因子容量、Ⅷ因子含量、纤维蛋白原含量,比较2组冷沉淀凝血因子质量变化和合格率、不合格率,并分析不合格制剂原因。结果 2种制备方式制备的冷沉淀凝血因子,其容量及纤维蛋白原含量相似,差异均无统计学意义（P>0.05）,试验组FⅧ含量高于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）;2组冷沉淀凝血因子合格率均在80%以上,均符合国家质控要求,试验组合格率略高于对照组,两者差异无统计学意义（P>0.05）;2组冷沉淀凝血因子不合格原因主要与Ⅷ因子含量不合格有关,试验组Ⅷ因子含量相关不合格率低于对照组。结论 全自动冷沉淀制备仪制备的冷沉淀凝血因子质量优、效率高,并能实现信息更完整,容易追溯制备的每个过程等优势,采用全自动冷沉淀制备仪制备冷沉淀凝血因子方式值得推荐。