研究者发起的临床研究项目实施过程质量评估流程的探讨

近年来我国研究者发起的临床研究(ⅡT)项目数量快速增长,对ⅡT项目规范化实施提出了全新要求。本研究在国内外临床研究法规框架下,结合ⅡT项目实施过程质量评估工作实践探索了一套基本流程,主要包括质量评估前准备、项目组自评估、中心化核查、现场核查、撰写报告、综合评估,为提高ⅡT项目质量提供参考和借鉴。     

临床病案数据模块化策略和数据抽取实践

目的 设计一种更有效的方法提升临床数据中非结构数据的提取率以供临床应用。方法 基于真实的病案数据,设计病案数据模块化解析法结合混合算法抽取指标集结果,通过人工与自动化校验相结合的方法验证抽取结果。结果 该方法已在专病库数据平台实现,10份患者病案的指标集一致率（召回率）为99%,填充率为91.8%。结论 该方法提升了非结构化病案数据提取率和一致率,相较纯算法效果明显。     

研究者发起的临床研究中电子数据采集系统的研究与实践

目前,研究者发起的临床研究（investigator-initiated trial,IIT）缺乏完善的支撑体系,相较制药企业发起的注册临床试验（industry-sponsored clinical trial,IST）,其信息化系统和管理体系都不完善。本研究对比分析了IIT和IST的差异点,参考电子数据采集（electronic data capture,EDC）系统的建设标准,结合服务于IIT研究的EDC系统现状分析,着重论述服务于IIT的EDC系统建设的关键要素,包括搭载具备迭代能力的标准数据字段库、更加灵活的支持研究者进行方案修改的功能模块、更加全面的原始资料备案和高效的数据管理模块及具备数据接口与功能的高度可扩展性。本研究基于上述原则形成具体示范案例。     

基于标准化理论的区域临床研究数据平台构建

目的/意义 解决区域性临床研究数据难以高效整合的问题,推进临床研究界中的“中国证据”和“中国方案”。方法/过程 借鉴标准化理论提出数据标准体系,以多中心临床研究数据整合为抓手,探索区域临床研究数据平台构建和应用方法。结果/结论 初步形成区域临床研究数据平台的理论体系,上海地区三甲医院临床研究能力提升显著。     

基于风险的研究者发起的临床研究过程质量管理探讨

临床研究管理部门的有效监管可以保障和提升研究者发起的临床研究(investigator initiated trials, IIT)的质量。作者通过梳理临床研究相关法规和文献总结基于风险的IIT项目过程质量管理现状, 结合课题组的前期研究确定基于风险的IIT项目过程质量管理方法。2021年至2022年, 采用此方法对上海市三级甲等医院的353个IIT项目实施过程质量管理, 通过中心化监查总计发现3 000多个风险点, 然后针对发现的问题进行现场监查。结果显示, 该方法能够及时发现存在的问题并明确项目的风险等级, 并可据此制定个性化的风险监管计划, 达到有效保障数据可靠性和结果科学性的目的。建议临床研究管理部门对IIT项目全流程实施基于风险的管理、加大经费和人员投入, 根据研究类型对项目实行分级管理, 以促进IIT的可持续发展。