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目的在中国健康成年志愿者中评价单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液的安全性、耐受性.方法根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得伦理委员会批准.受试者须自愿签署知情同意书.选择48名18~50岁健康成人,经体检及实验室检查均在正常范围内.用区组随机化设计方法,将受试者随机分配至100mg、200mg、300mg、400mg、500mg、600mg、700mg、800mg剂量组中,每组6名,男女各半.观察指标为临床症状体征,实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.严密观察记录试验期间发生的不良事件.结果各组入选受试者体检及实验室检查各项指标测定值均在正常范围,条件均衡,具较好可比性.给药后体温、呼吸频率、脉搏、血压、血常规、尿常规、肾功能、电解质、心电图、脑电图等未见有临床意义的改变.试验中未见严重的临床不良反应,只发现3例次可能与药物有关的轻度-过性不良反应,分别表现为面部瘙痒、皮疹、GOT或GPT升高.结论健康受试者单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液,最大剂量至800mg,比较安全、耐受性较好.推荐临床使用剂量为400mg/次/日. 相似文献
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目的在中国健康成年志愿者中进行多剂口服甲磺酸加替沙星片的药代动力学研究.方法根据GCP原则设计试验方案.选择10名18~40岁健康成人男性,口服甲磺酸加替沙星片每次400mg,每日1次,连续10日.首次给药和第10日给药前及给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0h分别取血;此外每日测定谷浓度和峰浓度.应用高效液相色谱法(HPLC)测定血药浓度,采用3P97软件拟合药代动力学参数.结果受试者口服甲磺酸加替沙星片,体内过程为二房室模型.连续给药10日后AUC0-∞、AUC0-τ值比首次给药显著增加,但第10日给药后AUC0-τ与首次给药后AUC0-∞差异无统计学意义;其余参数Cmax、T1/2β、Vd等差异亦无统计学意义.平均稳态血药浓度Cav为0.844±0.180 mg·L-1,稳态血药浓度-时间曲线下面积AUCss为26.165±4.530mg·h·L-1,累积比为1.354±0.867,波动系数1.685±0.158.受试者给药期间未出现严重不良反应.结论口服甲磺酸加替沙星片,每次400mg,每日1次的给药方案,在人体内可达到有效血浆浓度,且连续给药10日体内未见蓄积.该方案适宜在临床推广应用. 相似文献
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目的 :研究抗藻酸盐血清与加替沙星联用对黏液型铜绿假单胞菌生物被膜杀菌活性的影响。方法 :采用MTT方法测定黏液型铜绿假单胞菌生物被膜活菌数 ,用微量稀释法测定抗菌药物最低生物被膜清除浓度(MBEC)。结果 :1∶1抗藻酸盐血清与 1×MIC ,4×MIC和 8×MIC加替沙星联用可以使细菌生物被膜中的活菌数量 (单位为lgcfu·cm-2 )分别从 ( 6 .6 3± 0 .85 ) ,( 6 .48± 1.12 )和 ( 5 .73± 1.10 )显著降低至 ( 5 .76± 0 .90 ) ,( 5 .0 2±0 .93)和 ( 4.70± 0 .6 2 ) ,使加替沙星对铜绿假单胞菌的MBEC从 8μg·mL-1降低至 4μg·mL-1。结论 :抗藻酸盐血清与加替沙星联用后 ,能够增强抗菌药物对黏液型铜绿假单胞菌生物被膜的杀菌活性。 相似文献
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中国健康志愿者单剂静滴甲磺酸加替沙星注射液的药代动力学 总被引:5,自引:0,他引:5
目的:研究中国健康成年男性志愿者单剂静滴甲磺酸加替沙星注射液的药代动力学。方法:按药物临床试验管理规范(GCP)指导原则设计试验方案。选择9名受试者分别依次单刘静滴100,200和400mg的甲磺酸加替沙星注射液后,应用HPLC测定血药浓度,采用3P97软件进行数据处理,求出药代动力学参数。结果:受试者分别给药后,药-时曲线符合二房室模型,主要药代动力学参数C_(max)分别为1.10±0.19,2.17±0.33和3.16±0.47mg·L~(-1);t_(1/2)β分别为7.42±1.99,8.41±2.72和8.46±2.83h;AUC_(0-∞)分别为4.45 ±0.71,11.10±1.81和23.03±3.83mg h·L~(-1)。原形药主要经肾排泄,48h尿药累积排泄率分别为(43.08±15.79)%,(51.33±23.69)%和(45.67±18.22)%。结论:9名静滴甲磺酸加替沙星注射液后,药-时曲线符合二房室模型。提示甲磺酸加替沙星在100~400mg剂量内药物体内过程基本呈线性动力学特征而无饱和性,主要排泄途径为肾脏。 相似文献
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头孢硫脒等6种抗菌药物对革兰氏阳性球菌体外抗菌活性研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 对比研究头孢硫脒(CTM)、头孢唑林(CEZ)、头孢映辛(CXM)、头孢曲松(CRO)、苯唑西林(MPIPC)、万古霉素(VCM)对99株临床分离革兰氏阳性球菌的抗菌活性。方法采用琼脂平板稀释法测定最低抑菌浓度(MIC)。结果 CTM对32株金黄色葡萄球菌的MIC50、MIC90均为0.5mg/L,低于CRO,CTM对29株表皮葡萄球菌的MIC50、MIC90分别为0.125和8mg/L,是CRO的l/16,对9株甲氧西林耐药的葡萄球菌(MRS)的范围与CXM相近;CTM对粪肠球菌的抗菌活性与万古霉家相仿,强于CEZ、CXM、CRO、LGIPC。结论头孢硫腺对葡萄球菌和粪肠球菌具有很强的体外抗菌活性。 相似文献
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中国健康志愿者单剂口服甲磺酸加替沙星片的药代动力学研究 总被引:2,自引:1,他引:2
目的研究中国健康成年志愿者单剂口服甲磺酸加替沙星片的药代动力学。方法按GCP指导原则设计试验方案,选择9名健康受试者分别依次单剂口服200、400、600mg三个剂量的甲磺酸加替沙星片后,应用HPLC测定血药浓度,采用3P97软件进行数据处理,求出药代动力学参数。结果受试者分别给药后,药-时曲线符合二房室模型,主要药代动力学参数Cmax分别为(2.028±0.362)mg/L、(3.749±0.446)mg/L、(4.876±0.569)mg/L;t1/2β分别为(7.489±0.806)h、(7.063±0.890)h、(7.735±0.8701)h;AUC0-t分别为(12.24±1.51)mg·h/L、(26.02±3.38)mg·h/L、(39.22±6.57)mg·h/L;原型药主要经肾排泄,48h尿药累积排泄率分别为(61.90±7.70)%、(60.90±5.70)%和(58.74±13.49)%。结论9名健康受试者分别口服给药后,药-时曲线符合二房室模型,甲磺酸加替沙星在200~600mg剂量范围内药物体内过程呈线性动力学特征而无饱和性,主要排泄途径为肾脏。 相似文献
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兔感染性模型组织液中左氧氟沙星浓度HPLC测定 总被引:1,自引:0,他引:1
目的建立兔组织感染性模型组织液中左氧氟沙星药物浓度的高效液相色谱分析方法。方法以加替沙星为内标,室温下兔组织液样品15%高氯酸沉淀蛋白后,离心后取上清液进样测定。色谱柱为ZORBAXSB-C18(150mm×4.6mm,5μm)。流动相为0.05mol/L磷酸二氢钾∶乙腈∶三乙胺(82∶18∶0.3,V/V/V),pH4.5,流速1ml/min,荧光检测激发波长298nm,发射波长458nm。结果线性范围0.025~3.0μg/ml(r=0.9999)。低、中、高浓度的绝对回收率均大于76%,相对回收率在97%~104%,日内、日间RSD分别小于2%和4%。最低检测浓度为0.025μg/ml,最低检测限为2ng/ml,S/N>3。本方法准确可靠,操作简便,适用于体内生物样品测定。 相似文献
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单次静滴D-聚甘酯注射液在中国健康人体的安全性 总被引:3,自引:0,他引:3
目的在中国健康成年志愿者中评价单次静滴D-聚甘酯注射液的安全性与耐受性。方法用区组随机化设计,选择18~50岁健康成人36名,随机分至50~300mg共6个剂量组,每组6人,男女各半。观察试验期间发生的药物不良事件,及临床症状、体征、实验室指标变化。用方差分析进行数据统计处理。结果各组入选受试者给药前各项指标测定值均在正常范围。给药后血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、心电图和脑电图等检查均在正常范围内。其中有5例受试者出现给药侧手部肿胀,1例出现头晕、冷汗等可能与药物相关的轻度一过性药物不良反应。试验中未见严重的药物不良反应。结论单次静滴D-聚甘酯注射液,最大剂量至300mg比较安全,耐受性较好。 相似文献
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甲磺酸加替沙星片治疗急性细菌性感染的细菌学疗效 总被引:6,自引:2,他引:6
目的评价甲磺酸加替沙星片治疗急性细菌性感染疾病的细菌学疗效. 方法以盐酸左氧氟沙星片为对照药,采用多中心随机盲法阳性对照平行试验设计方法,评价甲磺酸加替沙星片治疗急性细菌性感染的细菌学疗效. 结果甲磺酸加替沙星片组和盐酸左氧氟沙星片组细菌分离阳性率分别为77.42%和80.99%;两组细菌清除率分别为 97.92%和97.96%;对不同致病菌感染有效率分别为83.33%~100%和80%~100%;以上结果两组差异无统计学意义;纸片药敏试验结果表明加替沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星和司帕沙星的细菌敏感率分别为93.81%、93.30%、91.24%、84.54%和87.11%;从MIC90结果看,加替沙星对多数致病菌的抗菌活性略强于左氧氟沙星. 结论甲磺酸加替沙星片具有良好的细菌学疗效. 相似文献