ATP发光法在微菌含量样品测试中的集菌方式与测试方法的研究

本研究针对ATP检测方法在微菌含量样品检测中的应用限制,设计并实现了新的集菌方式,使被测样品由微量浓度向浓缩到集菌膜上的收集方式转变;在测试过程中,我们采用了先大量充分裂解,混匀后再微量进样测试的方式,变相解决了现有ATP生物发光监测仪微量进样测试要求的限制.这两种实验方法的创新,使得微菌含量被测样品利用ATP发光法进...     

阳极氧化铝模板的制备条件优化研究及在生物医学的应用

我们研究了阳极氧化铝模板的制备过程中影响其生长的因素：电解液的类型、氧化电压、氧化时间、反应温度、氧化次数等。随着阳极氧化铝模板在生物医学等交叉学科中的应用,研究和开发真正具有特定功能的纳米生物传感器是将来的发展趋势。     

磁流体的制备以及在生物医学工程应用的研究进展

磁流体技术是物理、化学和纳米技术等学科的交叉产物,在密封、阻尼、热交换、磁回路、传热器、电声器及生物医学方面获得了广泛应用.尤其是磁流体在生物医学工程上的应用研究,是当前交叉学科发展中一个热点领域,已经引起各国研究者的高度重视.综述了磁流体的一般制备方法及在免疫分析、生物分离、酶固定化、磁控靶向给药、肿瘤磁热疗、磁控血管栓塞及磁共振成像造影剂等生物医学工程上的应用.目前国外已经开发出相关产品,但价格昂贵,国内这方面研究仍处于实验性阶段.随着各学科间不断交叉互助,磁流体必将在生物医学工程领域发挥其巨大的作用.     

自制RO-E DI透析用水处理系统产水质量的分析

本研究自主设计并制造了基于RO-EDI的血液透析用水处理系统,介绍了该系统的基本原理与组成。采用药典法在产水终端输送口取样,测试了细菌总数、细菌内毒素含量及K＋、Na＋、Cu2＋、Pb ＋、Zn2＋、Cd2＋、Mg2＋等各离子含量等指标。实验结果表明：该台RO-EDI透析用水处理系统产水的微生物指标、细菌内毒素含量、离子含量等均达到了相关的国家标准要求。通过将水样送至相关权威部门检测验证,与我们自行检测结果一致,表明我们的检测方法可行。     

阳极氧化铝模板的制备条件优化研究及在生物医学的应用

我们研究了阳极氧化铝模板的制备过程中影响其生长的因素:电解液的类型、氧化电压、氧化时间、反应温度、氧化次数等。随着阳极氧化铝模板在生物医学等交叉学科中的应用,研究和开发真正具有特定功能的纳米生物传感器是将来的发展趋势。     

自测用血糖监测系统注册审评的探讨与监管建议

本文从医疗器械注册审评的角度梳理、对比了中国、美国、欧盟等对自测用血糖监测系统的监管要求,结合该产品的上市注册情况以及最新技术发展趋势和注册审评问题,分析了该产品的系统性监管风险变化趋势.针对该产品申报过程中陆续涌现的独立软件、微流控、多参数测试等问题进行了探讨,并给出监管建议,以期为该领域的产品研发生产以及审评审批和...     

磁性纳米线的制备及在生物传感器中的应用研究进展

磁性纳米线除了具有表面效应、量子尺寸效应、体积效应和宏观量子隧道效应等优异的纳米特性,更具有特异的磁学性能,尤其是多层纳米线的巨磁电阻效应,使其在生物医学领域具有广阔的应用前景。综述了目前阶段磁性纳米线的常规制备方法——模板合成法,包括高分子模板、多孔阳极氧化铝模板、碳纳米管模板等几种常用模板,以及磁性纳米线在模板中的...     

脉冲强光对透析用水的杀菌试验研究

采用脉冲强光对接种于临床透析用水中的细菌进行杀灭试验研究,结果表明其杀菌效果与输入电压、辐照时间成正比,与辐照距离成反比.随着脉冲频率的增加,杀菌效果提升,当频率达到最佳状态后,脉冲频率的增加反而导致杀菌效果下降.实验测试表明在5 min辐照时间、30 mm辐照距离的条件下,输出功率仅为10 W的脉冲强光装置对15 ml水样进行灭菌实验,结果细菌致死率达到99.5%以上,可应用于透析用水杀菌.     

医疗器械生产洁净区送排风系统及其检查要点

文章介绍了医疗器械生产洁净区的送排风系统,包括其构成、设计要素以及在监管过程中的检查要点,旨在指导医疗器械生产企业更好的运行其洁净区送排风系统,提高生产质量。     

C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料相关问题探讨

本文对C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料中部分常见问题进行了汇总分析,提示注册申请人应注意的关键点。并简要比对了2014年版和2016年修订版C反应蛋白测定试剂盒技术审查指导原则的差异点。希望为注册申请人在注册申报资料编写时提供一定的指导意义。