基于热辐射原理的红外热像仪适用标准研究

目的 现有的GB/T 19146-2010《红外人体表面温度快速筛检仪》和GB/T 19665-2005《电子红外成像人体表面测温仪通用规范》2个相关国家标准在性能要求上差异明显,但适用范围和定义上区分度不高,导致部分红外热像仪生产企业采标不当,直接影响了该类产品的临床使用效果,本文为促进企业正确采标,对2个标准进行相关分析。方法 本文从红外热像仪的基本原理出发,对比了GB/T 19146-2010和GB/T 19665-2005这2个标准间存在的异同。结果 结果表明,2个标准基于不同的临床用途,其撰写思路和侧重点不同,主要表现在实验室误差和测温一致性方面的不同要求。结论 通过对不同产品的性能测试结果进行分析,对标准的适用范围进行了明确区分,给相关生产企业提供合理的采标建议,也为监管部门提供必要的参考。     

浅析2020年国家医疗器械质量抽查检验品种质量变化特点

根据历年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过横向对比分析,总结2020年国家医疗器械质量抽查检验品种质量变化特点。针对医疗器械生产及上市后监管措施提出建议,进一步提高医疗器械产品质量,保障公众用械安全。     

特定电磁波治疗器的主要性能指标及其评估方法研究

介绍了特定电磁波治疗器的原理及主要性能指标（辐射能）,比较了YY/T 0061—2021中提出的3种通过测量辐射板表面温度评估辐射能的方法（表面温度法）,并给出了选择建议。鉴于通过测量绝对温度无法准确评估辐射能,提出一种通过测量物体吸收的能量间接评估辐射能的方法（吸收热量法）,为评价特定电磁波治疗器的主要性能指标提供了一种新思路。