医疗器械临床试验准入评估模型构建及应用

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》,参考丹麦卫生技术评估中心制定的Mini-卫生技术评估清单,结合医院实际,建立了医疗器械临床试验准入评估模型。该模型主要包括医院评估、器械评估、患者评估、机构评估及经济评估等5项指标、26项内容。实际应用中,确保了所承接的临床试验能在规定时间节点内顺利完成,并保障了试验质量和受益者权益。     

心脏介入药物涂层球囊临床使用合理性评价及干预研究

目的对某三级医院心脏介入药物涂层球囊的临床使用情况进行分析，评价其临床使用合理性。方法参考HB-HTA评价维度，从安全性、有效性、经济性3个方面制定评价指标体系，通过与药物洗脱支架进行对比，评价药物涂层球囊临床使用合理性，并将评价结果应用于管理决策。结果该药物涂层球囊临床使用有效性与药物洗脱支架基本一致，经济性具有一定优势，但在安全性方面有71.1％的病例存在未按说明书使用情况。制定改进措施并实施后，药物涂层球囊未按说明书使用病例比例由69%降为0%，同时患者人均药物涂层球囊费用由23 203.1元降至20 350.0元。结论医院开展医用耗材临床合理使用管理工作时，可参考HB-HTA模式，建立临床使用合理性评价指标体系，并进行定期评价，为管理决策提供依据，以提升医院耗材管理水平。     

3D-CT指导单侧双通道内镜下定位L5、S1神经根及椎间隙

背景:单侧双通道内镜视角下能更直接、清晰地近距离辨识镜下组织结构特点,而间接的X射线透视等难以定位硬脊膜、神经根及椎间盘.目的:探讨单侧双通道内镜下L5、S1神经根及椎间隙的毗邻关系,为单侧双通道内镜技术治疗腰椎管狭窄症提供理论依据.方法:纳入符合标准的29例腰椎管狭窄症患者,行腰椎CT脊髓造影检查,图像导入Mimic...     

基于失效模式与效应分析的医疗器械临床试验结题阶段风险管理

目的 探讨医疗器械临床试验结题阶段的风险因素,并针对高风险因素提出管理策略。方法 以某三甲医院已完成结题的5个临床试验项目资料作为研究对象,采用失效模式与效应分析（FMEA）方法统计结题项目的物资核对、文件整理、分中心小结及财务状况相关资料,识别失效模式并对高风险因素进行分析,提出针对性管理策略。结果 采用FMEA方法共识别出医疗器械临床试验结题阶段的10种失效模式,将风险优先系数（RPN）≥24的3种失效模式[试验过程文件内容不完整、原始记录表中随访信息不完整、原始记录中未见严重不良事件（SAE）记录]作为高风险因素进行分析,提出加强原始记录与试验过程文件管理、建立并完善研究团队管理体系建设、规范SAE判定标准及处置流程等相关风险应对措施。结论 FMEA作为一种主动风险管理工具,应用于医疗器械临床试验结题阶段风险管理中,能较好地确保临床试验结题质量,提升机构管理水平。     

斜外侧腰椎椎间融合联合侧方钉板内固定治疗腰椎滑脱症

目的 探讨斜外侧腰椎椎间融合(OLIF)联合侧方钉板内固定术治疗腰椎滑脱症患者的临床疗效。方法 回顾性研究2018年11月至2020年3月我院采用OLIF联合侧方钉板内固定术治疗Ⅰ、Ⅱ度腰椎滑脱症患者37例,观测患者末次随访时CT矢状位上融合器有无下沉情况,记录手术时间、术中出血量及术后并发症,采用疼痛视觉模拟评分(VAS)、oswestry功能障碍指数(ODI)评估临床疗效。结果 与术前比较,37例患者的术后1、3月、末次随访的VAS、ODI评分均减少,P＜0.01;与术后1月比较,术后3月、末次随访的VAS、ODI评分均减少,P＜0.05;与术后3月比较,末次随访的VAS、ODI评分减少,P＜0.05。结论 OLIF联合侧方钉板内固定术可有效撑开椎间隙、增强患椎节段稳定性、防止融合器下沉;该术式安全可靠、术后并发症少。     

嗜酸乳杆菌高密度培养工艺条件的优化及其评价

目的：探讨嗜酸乳杆菌培养条件,研制出一种菌活性高、密度大、操作简便、易于生产应用的发酵工艺,阐明乳酸菌直投式发酵剂的生产和应用。方法：选取嗜
酸乳杆菌中国株为菌种,根据培养基成分的配比不同,分为实验组和对照组,优化培养条件以及MRS液体培养基的配方,通过紫外分光光度计检测菌液的吸光度（A650）值和活菌数量变化,筛选出最优的工艺过程。结果： 通过筛选确定嗜酸乳杆菌的最佳培养条件是接种量1%,初始pH值6.2,37℃恒温厌氧培养23 h;最适培养基配方为3.5%蛋白胨、0.5%酵母提取物、2%葡萄糖、0.2%柠檬酸铵、0.088%磷酸氢二钠、0.6%乙酸钠、0.025%硫酸锰、0.06%硫酸镁、1%营养因子和0.1%吐温80;由最适培养工艺培养得到的菌种数可达1.43×¹¹ cfu.mL^-1,较传统培养方案相比菌种数增长约1×10¹¹ cfu.mL^-1,且工艺简便易行。结论：实现对嗜酸乳杆菌培养条件和培养基配方的优化,得到嗜酸乳杆菌最优培养工艺条件,菌种的高密度培养可用于
乳酸菌直投式发酵剂的制备和应用。     

兔心肌中次黄嘌呤纯化工艺的优化

目的探索从兔心肌中提取次黄嘌呤的最佳工艺。方法比较三氟乙酸法、酶解法、酸碱法和醇沉法提取的次黄嘌呤的产率和纯度,得到优化制备工艺。结果利用醇沉法,向细胞充分破碎后的匀浆液中加入4倍体积的纯水,超声提取,向提取液中加入乙醇至浓度60%,置60℃水浴反应120 min,提取的次黄嘌呤产率为0.83 mg/g,纯度为82.4%。结论经过纯化工艺比较,醇沉法提取的次黄嘌呤的含量和纯度优于其他方法。     

应用CT三维重建模拟技术明确腰椎皮质骨螺钉植钉起点

目的通过CT三维重建技术模拟腰椎皮质骨螺钉(cortical bone trajectory,CBT)植钉,明确植钉起点及方向。方法选取2017年2月—2018年4月24例患者腰椎CT作为研究对象。其中男7例,女17例;年龄37~68岁,平均50.4岁。将患者CT DICOM格式数据导入Mimics 16.0软件中,建立腰椎三维模型;运用软件建立直径5 mm圆柱体模拟腰椎CBT,根据植钉方案不同将研究分为A、B、C 3组,其钉道轨迹分别经过椎弓根峡部上缘、内侧缘、下缘。将模拟螺钉与腰椎相交部分标记为感兴趣区(region of interest,ROI)并生成蒙板,应用Mimics 16.0软件自动测量每个节段ROI的平均CT值[亨氏单位(Hounsfield unit,HU)]、钉道长度,另外分别测量钉道头倾角、外倾角。以横突根部最下缘水平线与腰椎峡部外侧缘交点F作为标志点,测量A、B、C方案钉道起点与F点水平及垂直距离,观察3种方案钉道与关节突关节和棘突位置的关系。结果A方案ROI平均HU最高,最大值出现在L4;B方案钉道长度最长,最大值出现在L5;C方案钉道头倾角最大,最大值出现在L4;B方案钉道外倾角最大,最大值出现在L3。B方案组钉道长度和外倾角均显著大于A、C组(P<0.05);A、B、C方案组头倾角逐渐增加,各组间比较差异均有统计学意义(P<0.05);3个方案组间ROI平均HU比较差异均无统计学意义(P>0.05)。A方案组74.48%(143/192)螺钉的植钉起点水平方向距F点-2~4 mm,垂直方向距F点6~14 mm,头倾角(14.64±2.77)°,外倾角(6.55±2.09)°;B方案组84.58%(203/240)螺钉的植钉起点水平方向距F点1~6 mm,垂直方向距F点1~5 mm,头倾角(26.93±2.21)°,外倾角(10.29±2.46)°;C方案组85.94%(165/192)螺钉的植钉起点水平方向距F点-2~3 mm,垂直方向距F点-2~4 mm,头倾角(33.50±3.69)°,外倾角(6.47±2.48)°。结论L1~L5 CBT植钉起点宜选择B方案,位于横突根部最下缘水平线与腰椎峡部外侧缘交点水平向内1~6 mm,垂直向上1~5 mm,头倾角(26.93±2.21)°,外倾角(10.29±2.46)°。     

单侧双通道脊柱内镜技术对侧入路治疗上腰椎椎间盘突出症的影像学研究及临床应用

目的 通过 CT 三维重建技术,观测上腰椎骨性结构、神经、黄韧带压迹等位置关系,指导单侧双通道脊柱内镜(unilateral biportal endoscopy,UBE)技术对侧入路治疗上腰椎椎间盘突出症(upper lumbar disc herniation,ULDH)。方法 以 2019 年 6 月—2021 年 7 月收治且符合选择标准的 21 例 ULDH 患者作为研究对象,其中男 12 例,女 9 例;年龄 55～72 岁,平均 62.1 岁。病程 1～12 年,平均 5.7 年。病变节段：L_1、2 1 例,L_2、34 例,L_3、4 16 例。将患者 T₁₂～S₃节段 CT 脊髓造影数据导入 Mimics21.0 软件行腰椎三维重建,观察上腰椎节段椎体棘突侧方与椎板下缘交点(Q 点)、黄韧带上缘压迹线、神经根起点下缘、椎间孔及椎间隙等组织结构毗邻关系。应用 Mimics21.0 软件建立直径 3 mm 圆柱体模拟 UBE 手术路径并测量其外展角(∠b1),以及...     

单孔分体内镜治疗非相邻双节段腰椎间盘突出症1例

腰椎间盘突出症(lumbar disc herniation, LDH)是导致腰腿痛常见原因之一, 其治疗以功能锻炼等保守治疗为主, 经保守治疗无效后, 需进一步手术干预[1]。依据腰椎间盘突出程度及影像特点, 可分为膨出型、突出型、脱出型、游离型, 其中脱出型和游离型需手术治疗[2]。经皮脊柱内镜与单侧双通道内镜是治疗LDH常用的微创方式, 且有着良好的临床疗效[3, 4]。双节段LDH虽并不在少数, 但双节段中一段为脱出型、一段为游离型却比较少见, 尤其是非相邻节段。单孔分体内镜(one-hole split endoscope, OSE)是近年来脊柱外科会议中提出的新型内镜技术, 是集经皮脊柱内镜与单侧双通道内镜的优点于一体的改进术式[5]。滨州医学院附属医院采用OSE治疗1例L3/4脱出、L5/S1游离型LDH, 临床效果满意, 现报道如下。