德国药品不良反应救济制度的分析

目的为探索建立适合我国国情的药品不良反应救济制度提供参考。方法对德国药品不良反应救济制度的相关法规、机构、救济程序、救济内容及特点进行具体分析。结果德国药品不良反应救济制度为保障当地公众用药安全、平衡社会各方权益提供了有效措施。结论德国药品不良反应救济制度对建立我国药品不良反应救济制度具有借鉴意义。     

我国药品研发与注册中的专利保护问题

21世纪是知识经济时代，知识产权已日益成为各国经济竞争的核心要素和经济发展的重要推动力。我国加入了世贸组织，再加上医药行业公认的高投入、高风险、高技术、高回报的特殊性，在我国知识产权保护问题也越来越受到医药行业乃至整个社会的关注。     

2009年度国家避孕药品不良反应报告质量评估

目的对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心(以下简称:中心)的避孕药品不良反应报告进行质量评估。方法对中心2009年收集的325例避孕药品不良反应报告表进行质量评分,对表格的真实性、规范性和完整性进行分析。结果报告表评分在90分以上的占总数的58.46%。报告表主要存在的问题有:药品不良反应(ADR)过程描述不全、缺项漏项、ADR分析与关联性评价错误、未收到相关医学记录。结论避孕药品不良反应报告表总体质量较高,但仍存在一些共性的质量问题,需在日后工作中有针对性地对基层报告人员加强培训,以进一步提高报告表质量。     

避孕节育技术服务提供者避孕知识认知情况及影响因素分析

目的了解新时期避孕节育技术服务提供者(以下简称"服务提供者")避孕知识认知情况及其影响因素,为进一步提升服务能力提供依据。方法依托全国避孕药具不良反应监测网络体系,于2020年9月24日至10月9日对监测点服务提供者进行网络问卷调查。结果共收集有效问卷2006份,避孕知识认知及格率为94.12%,优良率为46.46%。10个问题中,正确率最低为3.14%,最高为72.58%,其中9个问题的正确率低于60.00%。单因素分析发现,年龄、性别、学历、生育状况、所在机构类别、工作岗位、工作年限、职称、近5年培训次数对服务提供者避孕认知均有影响(P<0.05);多因素Logistic回归分析显示,避孕认知情况与性别、学历、所在机构类别、工作岗位、职称、近5年培训次数有关(P<0.05)。结论服务提供者避孕知识掌握情况不容乐观,应通过加强指南的宣传、建立培训和考核制度、强化培训力度、加强分类指导等措施进一步提升。     

2例口服避孕药致静脉血栓栓塞不良反应的报告分析与评价

对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心近期收集到的2例口服避孕药致下肢深静脉血栓不良反应的报告进行分析,以期为我国口服避孕药品的安全性研究提供参考。     

对完善我国皮下埋植避孕剂风险管理制度的探讨

目的为完善我国皮下埋植避孕剂的风险管理制度提供参考。方法对我国皮下埋植避孕剂的风险管理制度进行剖析,对国内外皮下埋植避孕剂不良反应发生情况进行文献检索和分析。结果我国皮下埋植避孕剂的风险管理制度存在不足。结论应将皮下埋植避孕剂纳入我国医疗器械分类管理范畴,对皮下埋植避孕剂中的硅胶棒实行医疗器械注册,并为皮下埋植剂因硅胶棒造成的不良事件在我国医疗器械不良事件报告系统中列出具体的报告项目。     

我国某区药品不良反应救济制度分析

目的为探索建立适合我国国情的药品不良反应救济制度提供参考。方法对台湾地区的药品不良反应救济制度的相关法规、机构、救济程序及实施效果进行具体分析。结果台湾药品不良反应救济制度为保障当地公众用药安全、平衡社会各方权益提供了有效措施。结论对建立我国大陆地区药品不良反应救济制度具有借鉴意义。     

小儿豉翘清热颗粒黄酮组分在模拟婴儿胃肠道环境中的消化特性北大核心CSCD

为阐明小儿豉翘清热颗粒黄酮组分在婴儿胃肠道环境中的消化特性,该研究通过建立体外模拟婴儿胃、肠环境模型,采用UPLC对小儿豉翘清热颗粒黄酮组分消化过程的含量变化进行分析,并经质量权重系数法整合黄酮组分整体含量,借助UPLC-Q-TOF-MS技术,探究黄酮组分胃肠液消化产物并推测其代谢途径。结果表明,在胃肠液消化过程中,黄酮组分发生氧化、还原、脱糖基、甲基化等Ⅰ相代谢反应,产生共11种消化产物。由黄酮组分含量与成分变化结果可知,小儿豉翘清热颗粒黄酮组分在胃液中较稳定,在肠液中其含量呈先上升后保持稳定的趋势,主要原因为在胃肠消化时黄酮组分从蛋白质、多糖等大分子物质中释放,使其含量有所上升,同时发生了Ⅰ相代谢反应,但代谢速率相对较小,致使其含量趋于稳定。该研究初步探究了小儿豉翘清热颗粒黄酮组分在婴儿胃肠道环境中的消化特征,为进一步研究小儿豉翘清热颗粒药效组分在婴儿体内吸收、转运、代谢等过程奠定基础,同时为儿科中药的生物药剂学性质研究提供参考依据。     

我国建立避孕药品不良反应损害补偿扶助制度的探讨

在我国,避孕药品主要以政府采购、计划生育系统内免费发放的形式提供给健康人群,它是一类长期使用的非常特殊的药品,其安全、有效的使用关系到计划生育基本国策贯彻和广大育龄群众的健康权益。针对我国避孕药品不良反应发生现状,结合我国已成功实施的计划生育家庭奖励扶助制度和计划生育家庭特别扶助制度模式,提出在我国建立避孕药品不良反应损害补偿扶助制度的重要性和可行性：     

美国Hatch-Waxman法案及其对我国药品注册制的启示

介绍美国Hatch—Waxman法案的立法背景和主要内容，分析我国当前药品注册中专利保护的现状，并通过比较中美两国专利保护方法．对我国专利保护工作提供参考性建议。