阿莫西林胶囊溶出试验介质探讨

阿莫西林为耐酸半合成青霉素抵抗生素     

浅谈药品标准执行中存在的问题

药品标准是检验药品质量的技术性法规 ,是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准水平的高低及其执行是否到位、准确 ,直接影响着药品的真假伪劣的判断。本文仅就药品标准执行中存在的问题进行探讨。1　问题1 1　药品标准在某些方面不完善、不严谨、不规范 ,检验者遵照执行时法定依据不充分 ,影响了检验报告书的可靠性和权威性。如《中国药典》 2 0 0 0年版二部中微生物限度检查、片剂脆碎度检查 ,在具体品种正文中和附录制剂通则中一些剂型项下没有具体规定。另外 ,药品标准中单项检验项目也在一定程度上反映着…     

HPLC法测定复方克林霉素搽剂中甲硝唑和克林霉素的含量

根据药物之间的协同作用及药效学、药动学性质而研制的复方克林霉素搽剂 (痤康王 )是以克林霉素、甲硝唑为主要成分的制剂 ,是广谱强效抗菌杀虫药[1～ 3 ] ,用于痤疮、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎及其它多种细菌性皮肤感染的治疗和预防。搽剂中克林霉素的含量采用ＨＰＬＣ法 ,甲硝唑的含量采用紫外分光光度法[4 ] ,操作繁琐、费时。而文献报道甲硝唑的含量测定方法很多 ,其中有紫外分光光度法[5] 、非水滴定法[5] 、ＨＰＬＣ法[6,7] ,克林霉素测定法有ＨＰＬＣ法[8] ,但同时测定两组分的方法未见报道。本文采用的ＨＰＬＣ法能同时测定两组分…     

两种复方制剂的微生物限度检查方法的探讨

目的探讨了两种复方制剂的微生物限度检查方法。方法按中国药典2005年版微生物限度检查法进行验证和试验。结果经方法学验证实验得出,小儿氨酚黄那敏、小儿氨咖黄敏颗粒按常规法进行微生物限度检查;其片剂、胶囊剂按常规法进行霉菌及酵母菌计数,培养基稀释法(0.2mL/皿)进行细菌计数,控制菌检查按培养基稀释法(200mLBL增菌液)进行。结论经验证该微生物限度检查方法适用于此两种复方制剂。     

pH、温度对细菌内毒素法检查青霉素热原的影响

研究青霉素溶液的 pH和实验温度对用细菌内毒素法测定青霉素热原的影响。结果表明 ,青霉素溶液的PH(5 .2～ 7.0 )对试验无影响 ,温度在 36～ 39℃内为该试验的最佳反应温度范围     

浊度法测定两性霉素B及其脂质体的效价

目的建立浊度法测定两性霉素B及其脂质体效价的方法。方法啤酒酵母为实验菌,加菌量2%～3.3%(V/V),(37±1)℃培养6～8h测定。结果抗生素线性浓度为0.04～0.10μg/ml,一剂量法、二剂量法的平均回收率分别为103.5%(n=5)、106.6%(n=2),日内RSD分别为1.64%、0.38%,日间RSD分别为2.79%(n=8)、0.87%(n=3)。结论本方法灵敏,快速,可作为测定两性霉素B及其脂质体的效价的方法。     

阿奇霉素细菌内毒素检测探讨

注射用阿奇霉素(azithromycin,AM)是具有15元的氮杂内酯环的半合成大环内酯类抗生素,对酸稳定,半衰期长,感染部位组织及细胞内浓度高,安全性及耐受性均好。本文参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法,进行细菌内毒素检测试验。 1 材料 鲎试剂(批号981230,灵敏度0．25EU／ml,福建省平潭县东方鲎试剂厂);鲎试剂溶解水(内毒素含量低于0．03EU／ml,以下简称水),细菌内毒素工作标准品(冻干,批号9901,50EU／支),均购自中国药品生物制品检定所;注射用阿奇霉素(0．125g,批号981121,981122,981123,990110,家兔法试验阴性)。     

如意金黄散的微生物限度检查方法探讨

目的探讨如意金黄散的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查法进行验证和试验。结果经方法学验证实验得出,如意金黄散有抑菌作用,其微生物限度检查计数方法采用培养基稀释法（0．5mL／皿,1：20的供试液）,控制菌检查按培养基稀释法（铜绿假单孢菌采用100mLBL增菌液;金黄色葡萄球菌采用200mL营养肉汤,1：20的供试液）进行。结论经验证该微生物限度检查方法适用于如意金黄散的微生物限度检查。