Ⅰ期临床试验生物样本的流程化管理

目的 Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量直接影响临床试验结果的真实性和准确性.近几年生物样本管理问题已经是国内外十分关注的研究问题之一,本研究建立Ⅰ期临床试验生物样本的流程化管理体系,旨在提高生物样本质量和工作效率,为规范Ⅰ期临床试验的生物样本管理提供参考依据.方法 从生物样本管理的规范化和信息化要求两个方面总结经验,阐述...     

Ⅰ期临床试验生物样本管理的差错分析及应对措施探讨

目的 提高Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量.方法 根据原国家食品药品监督管理总局《药物临床试验数据现场核查要点》和医院体系文件,收集医院2017年1月至2020年12月的Ⅰ期临床试验的质控检查和现场核查报告中的样本管理差错,分析各类差错类型的典型案例,并提出相应纠正措施.结果 共纳入253份Ⅰ期临床试验报告.其中,发生样...     

智能医学:数据与模型驱动的医工融合

目的/意义 总结数据与模型驱动下智能医学发展的现状与趋势,以提升临床医疗水平,助推智能医学的发展与应用。方法/过程 介绍智能医学产生的背景,阐述大数据融合与驱动、人工智能、元宇宙医疗、医工融合创新人才对智能医学发展的影响和具体应用。结果/结论 智能医学是医学未来发展方向之一,其发展有赖于大数据算力和存储平台建设、健康医疗大数据标准与规范建设、医学人工智能技术、智能医学相关伦理与法规建设和交叉型人才队伍建设等。     

中西医结合治疗慢性湿疹50例

用丹参注射液治疗慢性湿疹报道较多，但用量均小于12g／天。1997年1月～2002年12月，我们选择慢性湿疹50例，采用中西医结合方法(以丹参注射液为主)治疗2个疗程后，疗效良好。     

米非司酮片在中国健康受试者空腹状态下的生物等效性研究

目的 评价单次口服米非司酮片25 mg在中国健康人体中空腹条件下的生物等效性及安全性。方法 用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹试验设计。入组40例健康受试者,随机分为2组。每周期空腹单次口服米非司酮片受试制剂或参比制剂25 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中米非司酮及其初级代谢产物N-去甲基米非司酮和羟基米非司酮的浓度。用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数,分析2种制剂的生物等效性。结果 在空腹状态下口服米非司酮片受试制剂和参比制剂后,米非司酮的C_max分别为(1 132.11±271.14)和(1 184.62±367.36)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(10.34±3.53)和(10.75±4.62)h·μg·mL^-1,AUC_0-∞分别为(10.64±3.71)和(11.09±4.87)h·μg·mL^-1;N-去甲基米非司酮的C_max分别为(676.66±168.83)和...     

成批烧伤门诊急救的护理组织

成批烧伤入院,具有偶然性、突发性的特点,病人往往入院急、病情重,门诊接诊过程中容易产生忙乱,若平时未能做好各项准备、缺乏有效的组织手段,临场工作就易产生被动。如何组织好成批烧伤的门诊抢救工作、保证接诊工作的规范有序进行,除了平时作好抢救预案、物品准备、搞好人员培训外,临场及时调动足够的人手、合理的安排好门诊人力物力、作好有力的组织指挥、分清主次落实好各项医护措施才能     

负荷试验CT灌注成像结合HIF1α、MMP2及VEGF评价大鼠C6胶质瘤侵袭力

 目的 探寻负荷试验CT灌注成像中可以无创评估神经胶质瘤侵袭性的影像学生物标志物。方法 取20只雄性大鼠随机分为4组,其中3组分别在原位种植C6胶质瘤10、14、18天后行CT灌注成像,1组注射生理盐水作为对照。在乙酰唑胺负荷前后进行CT灌注,收集并分析各项灌注生物标志物。再取各组鼠脑开展病理学检验,进行缺氧诱导因子1α（hypoxia-inducible factor-1 α,HIF1α）、基质金属蛋白酶2（matrix metalloproteinase 2,MMP2）及血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor,VEGF）免疫组织化学染色。结果 乙酰唑胺负荷后脑血流量（cerebral blood flow,CBF）、脑血容量（cerebral blood volume,CBV）和表面通透性（surface-permeability,PS）明显高于负荷前;随肿瘤种植天数的增加,CBF、CBV和PS百分比变化率随之降低,尤其是18天组与对照组之间比较：对照组分别为119.5%±21.2%、125.6%±9.0%、816.2%±116.4%,而18天组分别为54.6%±2.0%、24.5%±4.3%、4.5%±0.8%;HIF1α、MMP2及VEGF阳性率和CBF、CBV、PS百分比变化率之间呈显著负相关（P均 < 0.01）。结论 负荷试验CT灌注成像的影像学生物标志物CBF、CBV和PS百分变化率可以无创评价大鼠C6胶质瘤的侵袭性。     

不同分化程度下进展期胃癌患者血清肿瘤标志物水平的比较

目的:探究与分析不同分化程度下进展期胃癌患者血清肿瘤标志物的表达水平。方法:选取2017年4月至2020年4月长治市第三人民医院检验科收治的86例进展期胃癌患者。男45例,女41例,年龄(65.20±1.88)岁,年龄范围为58～69岁。根据分化程度将患者分为中分化组( n＝41)与低分化组( ...     

Y-STR基因座在鉴别Ⅰ期临床试验混淆生物样本中的应用初探

目的 为了避免Ⅰ期临床试验项目中因混淆生物样本而导致的生物样本数据缺失,使用Y染色体短串联重复序列(Y-chromosomal short tandem repeat,Y-STR)基因座检测方法鉴别已混淆的来自2个不同性别个体的生物样本,探讨其可行性.方法 将缺失标签的两支血液样本重新编号为A和B,分别从其血浆和血细胞...     

心电运动试验对海洛因依赖者焦虑、抑郁情绪及日常生活活动能力的影响

临床上一般使用美沙酮或阿片类药物治疗海洛因依赖者，但当撤药或减少药量时，依赖者常出现迁延性综合征，如焦虑、抑郁、食欲不振、疼痛、疲倦、便秘及腹泻等等。迁延性综合征以撤药1-2周内较为严重，其中躯体戒断症状(如食欲不振、疼痛、便秘等)持续数月后可逐步消失，但焦虑、抑郁情绪及渴求毒品的想法将长期存在。当海洛因依赖者躯体戒断症状消