临床试验与伦理审查

医学的发展离不开新药研发,从新药研发到临床应用,临床试验是极为重要的核心环节。通过临床试验,研究者可以系统地研究试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄,揭示药物在人体的作用及不良反应,并确认药物的疗效和安全性。临床试验开展前一定要申请伦理审查吗是的。一方面,从临床试验获得的相关数据与信息可使医学不断进步,广大患者都将获益,参与临床试验的受试者对医学研究的奉献精神值得赞赏和鼓励。另一方面,由于人与动物存在差异,尽管新药可能在临床前的动物试验中安全性良好,但并不代表人体试验就一定安全,受试者参与试验要承担一定的风险是客观存在的。     

抗肿瘤药物临床试验的特点和医学伦理问题北大核心CSCD

抗肿瘤药物的研发离不开高质量的临床试验,与非抗肿瘤药物相比,其临床试验既有共性也有特殊性,其相关医学伦理问题也日益引起人们的重视。探讨并总结抗肿瘤药物临床试验的研究对象、受试者招募、知情同意、试验设计、疗效观察和安全性评价等主要内容的特点及相关医学伦理问题,为抗肿瘤药物临床试验更好地保护受试者,以及更加规范化地实施和长远发展提供科学依据和参考。     

登革病毒感染与信号转导

登革病毒(dengue virus,DV)主要引起登革热、登革出血热和登革休克综合症,广泛流行于全球热带与亚热带,迄今仍未能清晰地阐明其致病机制。细胞信号转导与人类疾病的关联是目前生命科学的研究热点之一,对揭示疾病发生的本质具有极其重要的作用。本文从DV的各组成成分与信号转导的关联、DV感染引起细胞凋亡与信号转导的研究、DV相关受体与信号转导等方面加以综述,从一新的角度深入探讨其发病机制。     

对研究者发起的临床研究的监管与伦理审查的思考

通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强相关法规的制定与分层监管;从研究的科学价值、风险与获益的合理评估、知情同意充分告知三方面提升伦理审查能力。通过此次研究认为:重视IIT研究的意义与作用,推动国家相关指南、法规的制定及监管,提升研究者质量管理意识,落实伦理审查,有助于促进IIT规范、高质量开展,更好地推进药物研究的深度和广度,为循证医学及新药研发提供可靠依据。     

西曲瑞克和重组促卵泡激素(rFSH)混合用药的安全性和有效性:随机对照研究

目的评估在辅助生殖技术中西曲瑞克和重组促卵泡激素(rFSH)混合应用的安全性和有效性。方法采用前瞻性随机对照研究,接受卵泡浆内单精子注射(ICSI)治疗的140名患者随机分为M组和S组。M组的患者用rFSH和西曲瑞克混合后立即注射;S组的患者用rFSH和西曲瑞克分别注射。观察主要有效性指标早发型LH峰的发生率;次要有效性指标绒促性素(HCG)注射日雌二醇(E2)水平、获卵数、胚胎种植率和继续妊娠率。观察主要安全性指标[包括卵巢过度刺激(OHSS)]和与注射相关的不良反应(包括局部耐受)情况。结果 140例患者中8名患者退出,剩余每组66人。M组患者注射次数显著少于S组(9.1∶13.9)。早发型LH峰发生率、获卵数、受精率、种植率和继续妊娠率2组相似。结论西曲瑞克和rFSH可以混合应用,不影响药物本身的安全性和有效性。本研究与现在产品列表中报道的安全性和有效性是一致的。     

2型登革病毒诱导ECV304细胞凋亡及死亡受体的表达变化

【目的】探讨登革病毒诱导ECV304(人脐静脉内皮细胞)细胞凋亡与胞膜死亡受体TRAILR、TNFR、Fas的表达水平的相关关系及其意义。【方法】用2型登革病毒(Dengue Virus Type2,DV2)感染ECV304细胞,流式细胞技术检测ECV304感染前、后细胞凋亡变化及死亡受体TRAILR1-4、TNFR1-2、Fas的表达水平。【结果】登革病毒感染后ECV304细胞凋亡数增加,感染前细胞凋亡数约5%(9.46%±5.07%),而感染后约28%(24.31%±3.70%),感染前、后两组细胞凋亡数经t检验,P<0.05;病毒感染后细胞表达Fas百分比增加,感染前为41%(38.95%±8.50%),而感染后为79%(67.47%±10.05%),感染前、后Fas表达经t检验,P<0.05;而TRAILR1-4,TNFR1-2表达水平甚低,感染前后无明显改变。【结论】DV2感染可诱导血管内皮细胞凋亡,其凋亡与Fas/FasL的表达改变有关,但细胞凋亡的信号转导通路有待进一步研究。     

2型登革病毒诱导ED25细胞凋亡及死亡受体的表达变化

目的： 观察2型登革病毒（dengue virus type 2，DV2）感染ED25（人肝静脉内皮细胞）诱导细胞凋亡及胞膜死亡受体TRAILR、TNFR、Fas表达水平的改变，并探讨其意义。方法: 用 DV2感染ED25细胞，流式细胞技术检测ED25细胞感染前、后凋亡变化及胞膜死亡受体TRAILR1-4、TNFR1-2、Fas的表达。结果: 病毒感染后ED25细胞凋亡增加，感染前细胞凋亡数约5.7%±1.2%，而感染后细胞凋亡数约27.3%±1.6%，P<0.05；病毒感染后细胞Fas表达百分比增加，感染前为44.3%±2.2%,而感染后为63.0%±2.3%，P<0.05;而TRAILR1-4、TNFR1-2表达水平甚低，感染前后无明显改变。结论: 2型登革病毒感染可以诱导肝静脉内皮细胞ED25细胞凋亡，其中死亡受体Fas表达增高，提示DV2可能通过调节Fas/FasL的表达诱导细胞凋亡，有利于进一步研究登革病毒感染引起肝脏器官损伤。