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目的 研究泮托拉唑钠肠溶片在中国健康受试者人体药物代谢动力学和生物等效性。方法 空腹和餐后组分别纳入36、42例受试者,每周期随机交叉单次空腹或餐后口服受试或参比制剂40mg,用UPLC-MS/MS法测定人血浆中泮托拉唑浓度,Phoenix WinNonlin8.2统计软件计算药代动力学参数,分析两种制剂的生物等效性。结果 空腹状态下口服泮托拉唑受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(3295.143±1187.421)、(3600.662±1598.281)ng/mL;Tmax分别为3.00(1.50,4.50)、3.50(1.50,5.53)h; AUC0-t分别为(13148.4±11834.9)、(13400.2±12421.9)ng·h/mL;AUC0-∞分别为(13877.3±13820.2)、(14990.7±15111.0)ng·h/mL。餐后状态下口服泮托拉唑受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(3146.162±1045.245)、(3497.986±1176.9... 相似文献
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目的 研究单次空腹口服复方磺胺甲噁唑片在健康受试者体内的人体药代动力学特征和生物等效性。方法 试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计,24例受试者分别空腹口服复方磺胺甲噁唑受试制剂T或参比制剂R。采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)检测血浆中的磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的血药浓度,用Phoenix WinNonlin 8.2软件计算药动学参数,评价两制剂生物等效性。结果 空腹试验受试制剂T和参比制剂R的磺胺甲噁唑Cmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为(27.340±3.400)和(28.042±3.527)μg/mL、(375.2±38.7)和(371.5±35.4)h·μg/mL、(390.0±42.9)和(386.7±41.0)h·μg/mL;甲氧苄啶Cmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为(0.845±0.198)和(0.838±0.144)μg/mL、(8.7±1.3)和(8.2±1.5)h·μg/mL、... 相似文献
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