叶酸口腔速溶膜剂的质量控制

目的:建立叶酸口腔速溶膜剂的质量控制方法。方法:利用HPLC法测定叶酸口腔速溶膜剂的含量及膜剂的含量均匀度。色谱条件:Innoval ODS-2 C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm）;流动相:甲醇-0.054 mol/L磷酸二氢钾溶液（调节pH=6.3±0.1）（8:92）;检测波长:λ=254 nm;流速1.0 mL/min;进样量为20 μL;柱温为(30±1 )℃。结果:叶酸在40.0～260.0 μg/L的浓度范围内线性关系良好（R=0.999 8）,平均加样回收率为99.02%,RSD为0.41%。结论:该色谱测定条件及含量测定方法能够简单有效地测定叶酸口腔速溶膜剂的含量及含量均匀度。     

磷酸西他列汀片的质量控制

目的:建立磷酸西他列汀片的质量控制方法。方法:利用HPLC法测定磷酸西他列汀片的含量,色谱条件为:TIANHE? Kromasil C₁₈色谱柱（200×4.6 mm,5 μm）;流动相为甲醇-0.01 mol/L HClO₄=45-55;检测波长λ=205 nm;流速为0.8 mL/min;柱温为25℃;进样量20 μL;采用浆法进行溶出,分别以水、0.01mol/LHCl、PBS4.5及PBS6.8为溶出介质,体积为1 000 mL,转速50 r/min,溶出时间60 min,按照紫外分光光度法（UV）于205 nm波长下进行测定。采用相似因子法对溶出度进行评价。结果:HPLC测定结果显示,磷酸西他列汀在6.4~96 μg/mL的浓度范围内线性关系良好(r=0.999 8),平均加样回收率为100.74%,RSD为0.46%;UV测定结果显示,磷酸西他列汀在5~15 μg/mL的浓度范围内线性关系良好（水、0.01 mol/L HCl、PBS4.5及PBS6.8中r分别为0.9991、0.999 3、0.999 7、0.999 9）;自制制剂与参比制剂的累积溶出度在4种溶出介质中的相似因子f₍₂₎分别为64、87、63、59,均大于50。结论:该HPLC测定条件和含量测定方法能够有效地测定样品含量,且简便易行;该溶出度测定方法简便、准确度高,适用于磷酸西他列汀片的溶出度测定。