全省药品批发(零售连锁)企业GSP认证及跟踪检查情况分析

了解全省药品批发(零售连锁)企业GSP认证跟踪检查存在缺陷项目情况,掌握我省药品经营企业实施GSP的薄弱环节,并就下一步如何加强监管提出一些看法和建议.     

新一轮申请 GSP 认证应注意的几个问题

从2008年开始,原通过GSP认证的企业认证证书有效期相继期满,必须按规定申请新一轮认证.为了做好新一轮药品认证工作,本文结合实GSP中存在的问题和监督实施GSP工作中一些经验,谈谈新一轮申请GSP认证应注意几个问题,希望对日后申请GSP认证企业起到一定的参考作用.     

兔致病性莫拉氏菌的分离鉴定与防制

从本省某单位兔传染性鼻炎综合征患兔病变组织中分离到莫拉氏菌，该菌为革兰氏阴性，球状、杆状等多形性菌体。选取有代表性的3个菌株进行生化试验，得到一致结果．分离菌的肉汤培养物ip于体重20g小鼠（0.5ml／只），24h内死亡，耳静脉注射体重2.1kg兔（1ml／只），20h左右死亡．药敏试验结果说明，卡那霉素、氯霉素、链霉素等是该菌高度敏感的药物。     

福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析

目的：通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系。方法：对321家药品批发企业和零售连锁企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题。结果与结论：企业在实施药品GSP的过程中,各岗位人员应全员参与,提高责任意识、风险意识,严格按照制度履职;监管部门应培养一支高素质检查员队伍,加强新修订版药品GSP的宣贯与日常监督,促进企业规范经营。     

当前我省新版GMP认证存在问题及对策研究

目的了解我省药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目情况,找出企业实施新版GMP存在主要问题,提出加快推进我省药品生产企业实施GMP的对裳和建议。方法对我省2011年5月～20134-6月认证的16家企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳。结果与结论应严格执行规定,注重源头设计,加大培训力度,建立专职检查员队伍,妥善处理善后问题,确保新DKGMP得到正确贯彻实施。     

高效液相色谱法测定卡托普利片含量

目的　建立卡托普利片含量的高效液相测定法。 方法 　利用高效液相色谱法测定 ,选用 Kromasil C1 8柱 ,( 5μm,2 0 0 mm× 4.6mm) ;流动相 :0 .0 1%磷酸二氢钠溶液 -乙腈 -甲醇 ( 66∶ 17∶ 17)流速 1.0 m L· min- 1 ;检测波长 :2 15 nm;柱温 5 0℃。没食子酸丙脂作内标物质。结果 　线性范围为 2 5μg· m L- 1～ 75μg· m L - 1 ;方法回收率为 10 0 .4%,RSD=0 .83 %( n=9)。 结论 　该方法简便 ,灵敏 ,准确     

我省药品经营企业GSP认证跟踪检查情况分析

目的 了解我省药品经营企业GSP认证跟踪现场检查存在缺陷项目情况,掌握我省药品经营企业实施GSP的薄弱环节,并提出一些看法和建议.方法 对58家药品批发(零售连锁)企业认证检查及跟踪检查的缺陷项目进行统计,并作对比分析.结果2005年药品经营企业GSP认证跟踪检查较认证检查时,缺陷发生频次明显下降,平均每个企业减少缺陷1.02次.结论 质量信息档案、企业培训档案、药品养护档案、药品储存流转情况、实施GSP情况内部评审档案、设施设备管理档案、每年进货质量评审档案、药品质量档案等八项为缺陷出现率较高的项目,是当前我省企业实施GSP的共性薄弱环节.     

省级食品药品检查员队伍建设困境与破解路径初探

目的:探讨省级食品药品检查员队伍建设路径.方法:以福建省省级食品药品检查员队伍建设为例,分析队伍建设现状及存在问题.结果:现有检查员队伍中兼职检查员比例较高,影响了检查员队伍的职业化专业化,不利于提高检查工作质量.结论:当务之急是加快推进职业化专业化检查员队伍建设,健全检查员管理机制,建立专业化的检查培训体系.     

加快宁德市生物医药产业发展的对策研究

目的 为加快宁德市生物医药产业的发展提供参考。方法 通过分析宁德市生物医药产业的发展现状和存在问题,提出加快发展的对策。结果与结论 宁德市生物医药产业发展基础良好,但仍存在产业规模小、创新能力弱、药品流通渠道不畅、品牌优势未充分发挥、融资难等问题。建议加强产业创新体系建设,培育龙头企业,构建区域品牌,完善政策保障和组织体系,以推动宁德市生物医药产业更好、更快地发展。     

浅谈GSP认证跟踪检查中存在的问题及对策

针对GSP认证跟踪检查中存在的问题,结合实际,提出进一步加强监督实施GSP的措施和办法,推进我省监督实施GSP认证工作。