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目的 探讨包材密封性微生物挑战法的实验方案,为保证无菌药品在其全生命周期范围内的安全性提供参考。方法 采用微生物菌悬液浸泡法,选用不同的包装系统、不同的浸泡菌株、不同的浸泡条件等关键性因素进行相应试验,对微生物挑战法的具体细节进行探索性研究。结果 本研究确定了微生物侵入实验的阳性样品制备、样品数量选择、挑战微生物选择、侵入浓度及微生物侵入条件的选择等关键参数,并选取合适方案对不同包装系统进行微生物挑战实验,结果均符合各法规相应要求。微生物侵入的关键孔径集中在3~5μm,此孔径包装系统在日常储存和运输中存在污染的风险。结论 制药企业应结合实际情况,将物理法和微生物挑战法进行有效关联,以保证药品在全生命周期的无菌性。 相似文献
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目的评价国产乳酸环丙沙星滴眼液的质量现状。方法采用现行法定标准检验结合探索性研究结果,对市场上3家企业生产的36批乳酸环丙沙星滴眼液的质量进行比较分析,通过对含量测定、有关物质及抑菌剂合理性等项目的考察,结合稳定性试验,分析不同企业产品的质量差异。结果法定标准检验36批乳酸环丙沙星滴眼液,合格率为100%;探索性研究显示,该品种现行标准多个安全性检查项目缺失、检验方法专属性差、标准不统一。结论国内乳酸环丙沙星滴眼液整体质量一般,现行质量标准有待提高。 相似文献
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目的 探讨环状RNA(circRNA)DCUN1D4调节微小RNA(miR)-18a-5p/果糖-1,6-二磷酸酶1(FBP1)轴对肺癌细胞增殖、凋亡和免疫逃逸的影响。方法 选取人肺癌细胞系(H1975、H1650、A549、SPCA-1)和人正常肺表皮细胞(HPL-1),qRT-PCR检测各种细胞中circDCUN1D4、miR-18a-5p、FBP1 mRNA表达水平。取对数生长期的A549细胞并分为空白组、circDCUN1D4过表达质粒(circDCUN1D4)组、过表达质粒阴性对照(NC)组、circDCUN1D4+miR-18a-5p模拟物阴性对照(circDCUN1D4+mimics NC)组、circDCUN1D4+miR-18a-5p模拟物(circDCUN1D4+miR-18a-5p mimics)组。CCK-8法检测各组A549细胞活力,流式细胞术检测各组A549细胞凋亡水平,qRT-PCR检测各组A549细胞中circDCUN1D4、miR-18a-5p、FBP1 mRNA表达水平,Western blot检测各组A549细胞中FBP1、caspase-3、Ki... 相似文献
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目的 考察葡萄籽低聚原花青素在滴眼剂型中的抑菌能力,为开发新型滴眼液用抑菌剂提供实验基础。方法 参照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1121测定葡萄籽原花青素的抑菌效力,参照国家卫生和计划生育委员会颁布的《新药(西药)临床前研究指导原则汇编》评价其对健康家兔眼部刺激作用。采用MTT比色法,考察葡萄籽原花青素对人角膜上皮细胞(HCEC)的毒性和对甲型流感病毒H1N1的抑制作用。结果 以葡萄籽低聚原花青素为抑菌剂,最低有效添加量为0.10 mg·mL-1,抑菌效力可达到A级。0.10 mg·mL-1的葡萄籽低聚原花青素对兔眼无刺激、对HCEC抑制率较低、对甲型H1N1流感病毒有一定抑制作用。结论 葡萄籽低聚原青花素可做为滴眼液抑菌剂选择之一。 相似文献
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目的通过调查国产乳酸环丙沙星滴眼液抑菌剂的使用情况,对本品抑菌剂使用的合理性进行分析。方法参考ChP2015四部通则1105,采用菌数计数法,通过方法适用性试验确定各时间各浓度点的存活菌数。参照ChP2015四部通则1121,评价各企业样品的抑菌效力是否满足控制要求。结合抑菌效力结果及各企业处方,讨论抑菌剂使用的合理浓度。结果 3个企业提供的处方中,2家企业使用苯扎溴铵,1家企业使用羟苯乙酯。抑菌剂含量均达标80.0%~120.0%的要求。使用苯扎溴铵为抑菌剂两企业抑菌效力均能达到A级,但存在添加过量的问题,使用羟苯乙酯作为抑菌剂的企业抑菌效力仅能达到B级,存在安全隐患。结论国产乳酸环丙沙星滴眼液中的抑菌剂存在处方不合理问题,有较大的优化空间,抑菌剂的使用应满足最低有效原则。 相似文献
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目的 探讨干扰素基因刺激因子(STING)/TANK结合激酶1(TBK1)/核转录因子-κB(NF-κB)信号通路调节程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)/程序性死亡配体-1(PD-L1)对肺癌细胞免疫逃逸的影响。方法 分离培养小鼠脾脏淋巴细胞,以1∶1的比例与小鼠Lewis肺癌细胞共培养,随机分为对照组、diABZI(STING激活剂)组、BMS-1(PD-1/PD-L1信号抑制剂)组、diABZI+BMS-1组,以diABZI和BMS-1分组处理24 h,流式细胞仪检测脾脏淋巴细胞中活化CD8+T细胞比例;CCK-8实验检测脾脏淋巴细胞对Lewis细胞杀伤率;免疫印迹实验检测脾脏淋巴细胞和Lewis细胞PD-1、PD-L1和STING/TBK1/NF-κB通路蛋白表达。皮下注射Lewis细胞构建肺癌移植瘤小鼠模型48只,随机分为对照组、diABZI组、BMS-1组、diABZI+BMS-1组,每组12只,以diABZI和BMS-1分组处理后,测量小鼠肿瘤体积;检测肿瘤组织中浸润的CD8+T细胞数;免... 相似文献
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