浅析2010版GMP与无菌粉针机械工程

浅析了中国GMP发展背景,针对2010版GMP（送审稿）——无菌制剂生产实施进行了探讨;并对比分析了国内外无菌分装剂设备的差距,供相关产品开发借鉴。     

基于fluent的西林瓶升温曲线模拟

为了深入研究西林瓶在热风循环型烘箱中的受热情况,利用fluent系列软件对不同风温及风速时西林瓶升温曲线进行模拟,并与已有的实验数据进行对比,以期得到合理的热风风温及风速。为工业生产提供借鉴意义。     

注射剂灌装泵系统在线清洗及灭菌的研究

最终灭菌注射剂灌装生产线中灌装头的清洗及灭菌采用手工清洗及灭菌,存在诸多隐患。为更好地满足新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求,灌装头的在线清洗(CIP)及灭菌(SIP)是亟待解决的问题之一。针对应用最广泛的陶瓷计量泵灌装法,初步讨论灌装泵的在线清洗及灭菌方法。根据所选方法仅通过改进原有设备的灌装系统结构以适应新技术,并确定了过程操作的基本参数、可编程逻辑控制器(PLC)控制过程以及相应仪表的形式。